Labtrucks von HG Pharma

In einem der rollenden Labore ("Labtrucks") von HG Pharma.

© Land Tirol/G. Berger

Wissen Gesundheit
05/06/2021

Faktencheck: Was man über die Tiroler PCR-Tests weiß

Infektionen sollen richtig nachgewiesen worden sein – die Häufigkeit einer Mutation wurde aber deutlich überschätzt.

von Ernst Mauritz, Christian Willim, Raffaela Lindorfer

Die wichtigsten Fragen und Antworten rund die Tiroler PCR-Tests.

Was wird rund um die Firma HG Pharma generell kritisiert?

Zum einen hat das Land Tirol den Auftrag für die PCR-Tests in der Höhe von acht Millionen Euro ohne Ausschreibung vergeben. Dann kamen fachliche Zweifel an der Qualität der Tests auf und ob wie vorgeschrieben ein Labormediziner mit an Bord war. Und gegen den Firmengründer, den Urologen Ralf Herwig, läuft ein Gerichtsverfahren wegen früherer mutmaßlicher Behandlungsfehler und Betrugs.

Was weiß man über die Tests?

Zunächst war von „falsch-positiven Testergebnissen“ die Rede – was den Eindruck erweckt hat, das Labor hätte in Proben Infektionen mit dem Coronavirus ausgewiesen, wo es gar keine Infektion gab. „Das stimmt aber nicht“, heißt es bei der AGES. „Auch wir konnten in den Proben, die wir von HG Pharma erhalten haben, Virus-Erbgut nachweisen“, betont Ulrich Elling vom Institut für Molekulare Biotechnologie (IMBA) in Wien, der viele Tiroler Proben mit der Methode der Sequenzierung (Aufschlüsselung der genetischen Buchstaben) nachuntersucht hat. „Auch die britische Variante war immer korrekt erkannt. Schwierigkeiten gab es lediglich beim richtigen Nachweis der Mutation E484K . Da hat HG Pharma die Verdachtsfälle deutlich überschätzt - diese hätten sich dann letztlich als Fehlalarm herausgestellt. „Aber die Diagnostik neuer Mutationen mittels PCR ist sehr komplex. Die Qualität des Labors und der digitalen Bearbeitung der Daten war insgesamt sehr gut.“

Wie viele der ursprünglichen Verdachtsfälle haben sich nicht bestätigt?

Elling hat die letzten 2000 eingegangenen Proben aus Tirol mit Verdacht auf die Fluchtmutation E484K genau analysiert und sequenziert. Bei rund der Hälfte konnte diese Mutation letztlich nicht nachgewiesen werden. Die AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) gab Mittwochabend bekannt, dass ihr bisher rund 2.120 PCR-Verdachtsfälle auf B. 1.1.7 mit der Fluchtmutation E484K übermittelt wurden. "Davon wurden 313 bereits durch Sequenzierung bestätigt, 189 Verdachtsfälle haben sich bislang in der Sequenzierung nicht bestätigt", heißt es in einer Aussendung. Bei 1.618 PCR-Verdachtsfällen liegt noch kein Sequenzierungsergebnis vor.

Proben, bei denen mittels PCR ein Hinweis auf die E484K-Mutation besteht, sind immer Verdachtsfälle: Es besteht die Möglichkeit, dass E484K vorhanden ist, diese Möglichkeit muss aber erst noch durch Sequenzierung bestätigt werden. Daher kann man bei Verdachtsproben auch noch nicht von „falsch positiv“ sprechen, heißt es bei der AGES.

Als bestätigt gilt ein Fall von B.1.1.7 mit E484K, wenn diese Kombination von Mutationen (B.1.1.7 mit E484K) durch die Sequenzierung einwandfrei nachgewiesen wurde. Diese bestätigten Fälle finden Eingang in das EMS, das Epidemiologische Meldesystem des Bundes, der Länder und der AGES. Da die Sequenzierung rund sieben Tage in Anspruch nimmt, steht erst nach diesem Zeitraum fest, ob sich ein Verdacht auf B.1.1.7 mit E484K bestätigt hat oder nicht.

Mussten Betroffene jetzt unnötigerweise in Quarantäne?

„Nein“, sagt Elling. „Alle waren ja SARS-CoV-2-positiv mit der britischen Variante, mussten also auf jeden Fall in Quarantäne. Die Zusatzmutation E484K spielt auch für die Behandlung und den Krankheitsverlauf keine Rolle.“

Wie wird man eigentlich zu einem PCR-Testlabor?

Neben den etablierten medizinischen Laboren kamen mit Pandemiebeginn viele neue Anbieter auf den Markt. Um rasch hohe Testkapazitäten aufbauen zu können, wurde im Epidemiegesetz eine Regelung für „naturwissenschaftliche Einrichtungen“ geschaffen (also keine Labor-Ordination oder kein Institut, wie die herkömmlichen medizinischen Labore) – darunter fällt laut Ministerium auch die HG Pharma.

Auf der Homepage des Gesundheitsministeriums gibt es eine Laborliste. Dort wird vermerkt: „Das alleinige Kriterium für die Aufnahme in die Liste war eine Selbstmeldung der Labore. Aussagen über die Qualität und Validität der Testergebnisse sind damit nicht verknüpft.“

In einer Stellungnahme des Ministeriums an den KURIER heißt es: „Das Labor wird vom Gesundheitsministerium zum Ausfüllen des Fragebogens aufgefordert und kann bei Ungereimtheiten kontaktiert werden – von uns oder von der AGES bei fehlerhaften Angaben nach dem Medizinproduktegesetz, das erfolgt laufend.“ Qualitätschecks seitens des Ministeriums finden nicht statt, „jedoch müssen Mindestbedingungen erfüllt sein, nämlich Angabe zur ärztlichen Befunderstellung und Teilnahme an Ringversuchen“.

Die prinzipielle Kontrolle vor Ort obliege der sanitären Aufsicht (Aufgabe der Bezirksverwaltungsbehörden, Anm.)“. Bei Ringversuchen erhalten alle teilnehmenden Labore vom Testleiter identische Proben zur Auswertung, um dann die Ergebnisse vergleichen zu können.

Reichen diese Ringversuche und Kontrollen aus?

„Nein“, sagt Labormediziner Gregor Hörmann von der Österreichischen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie. „Ringversuche sind nur ein kleiner Teil der Qualitätskontrolle.“ Mit der Pandemie seien generell Labore auf den Markt gekommen, „die keine ausreichende Erfahrung mit solchen Tests hatten. Und die externen Kontrollen reichen nicht aus“. Bei den klassischen labormedizinischen Ordinationen gelten alle Bestimmungen des Ärztegesetztes, viele haben auch einen aufwendigen Akkreditierungsprozess mit sehr hohen Standards zur Qualitätssicherung durchlaufen. Hörmann: „Unsere Forderung ist, diesen Ausnahmeparagrafen aufzuheben und zu einer regulären medizinischen Diagnostik zurückzukehren. Oder man erhöht auch für diese naturwissenschaftlichen Einrichtungen die Auflagen.“

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