EU: Grünes Licht für Corona-Impfstoff von Biontech-Pfizer

"Das ist ein signifikanter Meilenstein im Kampf gegen die Pandemie", sagte Marie-Agnes Heine, Leiterin der EMA-Kommunikationsabteilung, in einem einleitenden Statement. Das wissenschaftliche Gutachten der EMA ebnet nun den Weg für die erste Genehmigung des Covid-19-Impfstoffs durch die Europäische Kommission. Diese hat unterdessen verkündet, noch heute, Montag, formell darüber zu entscheiden.

"Startschuss einer Trendwende"

Bundeskanzler Sebastian Kurz begrüßte die Zulassung: Es sei ein "Startschuss einer noch herausfordernden Trendwende in der Corona-Pandemie". Nun stehe noch eine Entscheidung der EU-Kommission aus, dann könne man in Österreich zügig mit der Verteilung und den ersten Impfungen ab dem 27. Dezember beginnen. "Gleich am kommenden Sonntag, dem EU-weiten gemeinsamen Impfstart, werden auch wir in Österreich mit den Impfungen beginnen.“ Die heutige Zulassung sei "gerade vor Weihnachten und zum Abschluss dieses herausfordernden Jahres eine sehr positive Nachricht für uns alle."

"Sind uns Verantwortung bewusst"

Das EMA-Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) ist sich demnach einig, dass nun hinreichend belastbare Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs verfügbar sind, um eine bedingte Genehmigung zu unterstützen. Die Zuverlässigkeit Arznei auf allen Ebenen sei oberste Priorität gewesen, sagte Emer Cooke, Leiterin der Europäischen Arzneimittel-Agentur: "Die Impfung wird Millionen Menschen in der EU verabreicht werden und wir sind uns dieser Verantwortung bewusst."

Die Wirksamkeit des Wirkstoffs des deutschen Biotechnunternehmens BioNTech und seines US-Partners Pfizer wurde bei rund 44.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) getestet. Sie wiesen allesamt keine Anzeichen einer früheren Infektion auf. Die Studie zeigte eine 95-prozentige Verringerung der Anzahl symptomatischer Covid-19-Fälle bei Personen, die den Impfstoff erhielten, im Vergleich zu Personen, die eine Placebo-Injektion gespritzt bekamen. Somit hat der Impfstoff in der klinischen Studie eine Wirksamkeit von 95 Prozent gezeigt. Die hohe Wirksamkeit gilt gleichermaßen für Männer als auch Frauen.

Bei Letzteren empfiehlt die EMA (wie schon zuvor die US-Arzneimittelbehörde FDA): Im Falle einer Schwangerschaft im Austausch mit Fachärzten zu entscheiden, ob eine Impfung verabreicht wird. Daten zu werdenden Müttern werden laufend gesammelt und im die EMA-Empfehlung diesbezüglich – falls nötig – angepasst.

Die EMA rechnet damit, dass der Impfstoff der Firmen Pfizer und Biontech auch gegen die neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. "Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte", sagte EMA-Direktorin Cooke. Über die neue Virus-Variante müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.