Die Daten dazu werden Ende März erwartet. Die Zulassung des Impfstoffes für Unter-Fünfjährige soll nun aber schon vor Ende der aktuellen Studie zum Booster erfolgen. Laut einem Bericht der Washington Post sollen die beiden Unternehmen heute, Dienstag, den Antrag auf Zulassung in den USA stellen.
Beantragt werden vorerst zwei Dosen – die laut Unternehmen nur bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis 2 Jahren, aber nicht im Alter zwischen 2 und 5 als ausreichend bewertet wurde. Warum dann diese Strategie? Dieser "Trick" soll helfen, dass bereits jetzt eine Grundimmunisierung bei Kindern unter fünf Jahren erfolgen kann. Sobald die Daten für den dritten Stich zur Verfügung stehen, könne dann der Booster zugelassen und verabreicht werden.
Zulassung Ende Februar?
Die US-Arzneimittelbehörde FDA forderte laut dem Bericht die beiden Unternehmen auf, die Daten für zwei Dosen einzureichen, sodass sie geprüft werden können. Die Zulassung könnte dann bereits Ende Februar erfolgen – ein Monat bevor die Daten zur dritten Dosis erwartet werden.
"Die Idee ist, dass wir weitermachen und mit der Überprüfung von zwei Dosen beginnen. Wenn die Daten in der Einreichung bestehen bleiben, könnten Kinder Monate früher mit der Grundimmunisierung beginnen, als wenn Sie nichts tun, bis die Daten der dritten Dosis eintreffen", wird eine nicht genannte Quelle in der Washington Post zitiert.
Bei Gesprächen der amerikanischen Gesundheitsbehörden, bei denen auch der führende Pandemie-Berater der US-Regierung, Anthony Fauci, teilgenommen haben soll, habe man sich auf dieses Vorgehen geeinigt. Drei Dosen seien wahrscheinlich viel effektiver als zwei. Um eine dritte Impfung bekommen zu können, brauche es aber die ersten beiden. Diese sollen durch die vorgezogene Zulassung vorangetrieben werden.
Die Daten zu den zwei Dosen wurden bisher nicht offengelegt, allerdings betont, dass der Impfstoff ein gutes Sicherheitsprofil bei kleinen Kindern aufweist. Es wird erwartet, dass die Unternehmen Biontech und Pfizer aktualisierte Daten vorlegen, wenn sie den Antrag bei der FDA stellen.
Skepsis könnte steigen
Der Versuch, den Impfstoff für Kinder noch vor dem Vorliegen der Daten zum dritten Stich zuzulassen, könne aber auch nach hinten losgehen, werden Experten zitiert. Die Skepsis gegenüber Impfstoffen könne weiter steigen, während das Vertrauen in die Impfstoffe untergraben werden könnte – je nachdem, welche Ergebnisse zum Booster bei Kindern Ende März veröffentlicht werden.
Bisher liegen sogenannte Immunbrückendaten vor. Diese vergleichen die Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffes einer Altersgruppe mit der Wirksamkeit und Sicherheit in einer anderen Altersgruppe. Dieser Ansatz braucht weniger Studienteilnehmer und in der Regel weniger Zeit als reine Wirksamkeitsstudien einer Altersgruppe, in denen abgewartet werden muss, ob geimpfte Personen weniger wahrscheinlich krank werden als geimpfte Personen, die ein Placebo erhalten hatten.
Bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis zwei Jahren hatten zwei Dosen mit drei Mikrogramm eine schützende Immunantwort vergleichbar jener von Teenagern und Erwachsenen ausgelöst.
"Ich würde sagen, es ist sicherlich in Ordnung, einen Covid-Impfstoff für Unter-Fünfjährige auf der Grundlage von Immunbrückendaten freizugeben, aber es muss eine ausreichend robuste Immunantwort geben", sagte Peter Hotez, Dekan der National School of Tropical Medicine am Baylor College of Medicine zur Washington Post.
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