Biontech/Pfizer enttäuscht bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren

Kurz vor Weihnachten gaben die Unternehmen Pfizer und Biontech einen herben Rückschlag bekannt: Die Daten aus der laufenden Kleinkinder-Studie mit Kindern im Alter von zwei, drei und vier Jahre deuten auf eine zu schwache Immunreaktion nach zwei Stichen hin. In der Studie wurden zwei Dosen mit je 3 Mikrogramm bzw. ein Zehntel der Erwachsenendosis getestet.

Bei Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren führte die zweimalige Impfung gegen Covid-19 jedoch zu einer Reaktion, die mit jener von 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war. (Die englische Mitteilung des Unternehmens finden Sie hier, und hier auf Deutsch)

Das US-Unternehmen Pfizer erklärte, es plane derzeit nicht, eine höhere Dosis für Kinder unter 5 Jahren zu testen, allerdings soll die Immunantwort nach einem Drittstich - einem Booster - untersucht werden: "Das Ziel ist es, das Schutzpotenzial der dritten Dosis zu verstehen", sagte Jerica Pitts, eine Sprecherin von Pfizer, gegenüber der New York Times. "Wir untersuchen zu diesem Zeitpunkt 3 Mikrogramm".

Kawsar Talaat, eine Hauptprüferin der Kinder-Studie von Pfizer und Ärztin an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, sagte, dass die Nachricht zwar enttäuschend sein mag, dass aber eine dritte Dosis voraussichtlich gut funktionieren wird, um Schutz insbesondere gegen Omikron zu bieten.

Daten erst 2022 verfügbar

Die dritte Dosis soll frühestens zwei Monate nach der zweiten verabreicht werden: Damit verzögern sich die bisher noch für dieses oder Anfang nächsten Jahres erwarteten Ergebnisse - die Unternehmen gehen nun von der "ersten Jahreshälfte 2022" aus.

"Wenn die Studie mit drei Dosen erfolgreich ist", so Pfizer in einer Pressemitteilung, "erwarten Pfizer und BioNTech, dass sie den Aufsichtsbehörden in der ersten Hälfte des Jahres 2022 Daten vorlegen können, die eine Notfallzulassung für Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren unterstützen."

Keine Sicherheitsbedenken

Die Studie sollte die Sicherheit und Wirksamkeit der niedrigeren Dosis testen: Zumindest bei der Verträglichkeit gibt es gute Nachrichten, es seien keine Sicherheitsbedenken bei Kleinkindern festgestellt worden.

Bekanntlich ist der Impfstoff für Kinder ab fünf Jahren in den USA und in der EU zugelassen: Auch für Kinder im Alter zwischen fünf und zwölf Jahren wollen Biontech und Pfizer nun noch eine dritte, niedrig dosierte Impfdosis (10 Mikrogramm) untersuchen. Darüber hinaus wurde eine niedrig dosierte Teilstudie mit einer dritten Dosis von 10 oder 30 Mikrogramm bei etwa 600 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren gestartet.

Ausschlaggebend für diese Entscheidung ist der Vergleich der Immunreaktion von Kleinkindern mit jener von älteren Teenagern und jungen Erwachsenen sowie die Erkenntnis, dass drei Dosen am besten vor Varianten wie Omikron schützen.

An der Studie nahmen rund 4.500 Kinder zwischen sechs Monaten und unter 12 Jahren aus den Vereinigten Staaten, Finnland, Polen und Spanien teil. An der Studie nahmen Kinder mit und ohne vorherige Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion teil.