Alzheimer-Medikament Lecanemab erhält keine Zulassung in der EU
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Der zuständige Ausschuss lehnte die Zulassung in der EU ab und verwies auf das Risiko schwerer Nebenwirkungen. Diese wiegen die positive Wirkung nicht auf.
Es ist ein Rückschlag im Kampf gegen die unheilbare Gedächtniserkrankrankung Alzheimer: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA sprach sich gegen die Zulassung des neuartigen Medikaments in der EU aus.
Experten hatten große Hoffnungen in den neuartigen Wirkstoff auf Basis monoklonaler Antikörper gesetzt, der das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt. In den USA ist der Wirkstoff seit 2023 zugelassen.
Das Präparat zeigte in Studien gute Erfolge, den Abbau von Nervenzellen im Gehirn zu verlangsamen. Als Begründung führte die EMA nun an, dass die Erfolge des Medikaments das Risiko ernsthafter Nebenwirkungen nicht aufhebt. Dieses sei höher zu bewerten als die erwartete Wirkung.
Leqembi - so der Handelsname - gilt als das erste Medikament, das nachweislich den fortschreitenden Abbau geistiger Fähigkeiten verzögert (um 27 Prozent), der durch Alzheimer ausgelöst wird. Davor gab es in der medikamentösen Therapie der Alzheimer-Erkrankung keine Medikamente mit einer nachgewiesenen Wirkung, die auf die grundlegenden Mechanismen der Erkrankung einwirken.
Als mögliche Nebenwirkungen führte die EMA Wassereinlagerungen und Gehirnblutungen - und schwellungen an. Im Rahmen einer Studie trat bei etwa 13 Prozent der rund 1.800 Patienten, die mit Lecanemab in Behandlung waren, eine gefährliche Art von Gehirnschwellung auf.
Experten äußern Kritik an EMA-Entscheidung
Die aktuelle Entscheidung der EMA wird allerdings von vielen Experten kritisiert. Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) kritisierte die Ablehnung. Damit beschreite Europa nicht nur einen Sonderweg. Die DGN bedauert auch, dass aufgrund der fehlenden Zulassung keine Real-Life-Daten gesammelt werden können.
Die Zulassung des ersten Alzheimer-Antikörpers Lecanemab hätte auch wichtige gesundheitspolitische Entscheidungen zur Infrastruktur der Frühdiagnostik und Versorgung vorangetrieben.
Der Präsident der Österreichischen Alzheimer-Gesellschaft, Peter Dal-Bianco, hatte eine Entwicklung von Leqembi kürzlich im KURIER als eine "großartige medizinisch-technische Leistung" bezeichnet, die für die Patienten spürbar sei.
Das ist allerdings für andere Experten umstritten. Es wird etwa bezweifelt, ob die Betroffenen selbst von der in Studien messbaren Verbesserung im Alltag eine Verbesserung bemerken. Zudem verzögert sich der Krankheitsverlauf lediglich um einige Monate.
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