EMA beginnt mit beschleunigter Prüfung des Totimpfstoffes von Valneva

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat mit der beschleunigten Überprüfung des Covid-Totimpfstoffes VLA2001 der französisch-österreichischen Firma Valneva begonnen. Das gab die EMA am Donnerstag bekannt. Geleitet werden die Untersuchungen vom Humanarzneimittelausschuss der EMA. Es handelt sich um eine fortlaufende Überprüfung neu einlangender Daten (rolling review) - ein gestrafftes Verfahren, dass auch bei den bereits zugelassenen Covid-Impfstoffen zum Einsatz kam. Die Entscheidung, mit der Überprüfung zu beginnen, basiert auf vorläufigen Ergebnissen aus Laborstudien (nicht-klinischen Daten) und frühen klinischen Studien bei Erwachsenen.

Diese Studien deuten darauf hin, dass der Impfstoff die Produktion von Antikörpern gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 auslöst. Die Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit könnten in mehreren Wochen abgeschlossen sein.

VLA2001 ist ein inaktivierter, adjuvantierter (mit einem Verstärker versehener) Impfstoffkandidat („Totimpfstoff“) mit ganzen, unschädlich gemachten SARS-CoV-2-Viren. Bei inaktivierten Impfstoffen wird der Körper mit solchen inaktivierten (abgetöteten) SARS-CoV-2-Viren konfrontiert, die keine Erkrankung mehr verursachen können. Dadurch setzt sich das körpereigene Abwehrsystem mit dem Erreger auseinander und entwickelt die notwendige schützende Immunantwort. Dieser Ansatz ist seit langem erprobt. VLA2001 enthält außerdem zwei „Adjuvantien“, Substanzen, die helfen, die Immunantwort auf den Impfstoff zu stärken.

Im Oktober wurden erste Daten aus der Zulassungsstudie publiziert: In dieser Studie wurde der Valneva-Impfstoffkandidat mit dem Impfstoff Vakzevria von Astra Zeneca verglichen.  Dabei habe VLA2001 eine "Überlegenheit gegen AZD1222 (das Astra Zeneca-Vakzin, Anm.) in Bezug auf den geometrischen Mittelwert-Titer für Neutralisierungs-Antikörper" gezeigt, hieß es in einer Aussendung.

Der Impfstoff soll also effektiver als das Präparat von Astra Zeneca sein und gleichzeitig zu weniger Nebenwirkungen führen. Es kam auch zu keiner schweren Covid-19-Erkrankung, egal, welchen Impfstoff die Studienteilnehmer erhielten, hieß es in der Aussendung.

Valneva-Chef Thomas Lingelbach hat in den vergangenen Monaten aber mehrfach dazu aufgerufen, nicht auf den Totimpfstoff von Valneva zu warten. Bei Corona sei jede Impfung besser als keine Impfung, sagte er in Interiews. „Bei Corona ist jede Impfung besser als keine Impfung", sagte er etwa in den Ö1-Journalen. "Und ich versuche jeden, mit dem ich rede, dazu zu ermutigen, sich impfen zu lassen und nicht auf diesen Impfstoff zu warten“.

Die EU-Kommission hat bereits einen Liefervertrag mit Valneva geschlossen. Wie die Kommission vor knapp einem Monat mitteilte, sieht die Vereinbarung die Lieferung von bis zu 60 Millionen Corona-Impfdosen in den kommenden beiden Jahren vor, wenn das Vakzin zugelassen wird. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen betonte bei der Verkündung des Vertrags, das Vakzin könne an neue Corona-Varianten angepasst werden. Dies könnte nicht zuletzt angesichts der neuen Coronavirus-Variante Omikron von Bedeutung sein.

24 Millionen Dosen für die EU im Jahr 2022

Nachdem die EU-Mitgliedsstaaten die Mengen abschließend geprüft hätten, rechne Valneva nun damit 24,3 Millionen Dosen im zweiten und dritten Quartal 2022 zu liefern, hieß es am 24.11. in einer Aussendung des Konzerns. Diese feste Bestellung könne dann optional auf bis zu 60 Millionen Dosen erhöht werden, die 2023 ausgeliefert würden. Anfang November sprach die EU-Kommission noch von 27 Millionen Dosen im ganzen Jahr 2022, mit der Option auf 33 Millionen weitere Dosen im Folgejahr.

Noch kein Totimpfstoff zugelassen

Bisher ist in der EU noch kein Totimpfstoff gegen Corona zugelassen. Die verfügbaren Vakzine basieren auf anderen Methoden. Die Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna werden mit der mRNA-Technologie hergestellt, die Mittel von Astra Zeneca und Johnson & Johnson sind Vektorimpfstoffe. Traditionelle Totimpfstoffe stoßen bei Menschen auf Interesse, die Vorbehalte gegen eine Immunisierung mit mRNA-Vakzinen oder Vektorimpfstoffen haben.

Der US-Pharmakonzern Novavax beantragte Mitte November die Zulassung für seinen Impfstoff Nuvaxovid. Dabei handelt es sich um einen rekombinanten Proteinimpfstoff, der Spike-Proteine des Virus enthält, die mithilfe von harmlosen, gentechnisch modifizierten Trägerviren in Mottenzellen  hergestellt werden. Die EMA sagte eine beschleunigte Prüfung zu, so dass eine Entscheidung voraussichtlich schon in „einigen Wochen“ bekanntgegeben werden könne.

Das Mittel hat laut Novavax eine Wirksamkeit von rund 90 Prozent. Auch mit Novavax hat die EU-Kommission bereits einen Kaufvertrag über bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen in diesem und im kommenden Jahr geschlossen. Außerdem enthält der Vertrag eine Option auf 100 Millionen weitere Impfdosen in den Jahren 2021, 2022 und 2023.