Noch sind die Impfstoffe gegen Covid-19 nur mit Notfallzulassungen im Einsatz.

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Wissen Gesundheit
02/11/2022

Die Kleinsten gegen Corona impfen? USA kurz vor der Entscheidung

Noch am Freitag könnten die Daten zur Kinder-Studie von Pfizer/Biontech veröffentlicht werden, am Dienstag tagt eine Kommission der FDA.

von Anita Kattinger

Weltweit blicken Eltern von Kleinkindern gespannt in die USA: Vor zehn Tagen hatten Pfizer/Biontech bei der US-Arzneimittelbehörde FDA den Antrag auf Zulassung ihres Kinder-Impfstoffs für Kinder unter fünf Jahren gestellt.

Weil kommenden Dienstag der beratende Impfausschuss der US-Arzneimittelbehörde FDA zu diesem Thema tagen wird, sollen heute bereits jene Dokumente rund um den mRNA-Impfstoff veröffentlicht werden, die von den Unternehmen eingereicht wurden.

Es handelt sich um einen außergewöhnlichen Verfahrensschritt in der Pandemie. Zur Erinnerung: Biontech/Pfizer hatten in einer ersten Studie zwei Dosen mit je drei Mikrogramm bei Kindern im Alter von sechs Monaten und fünf Jahren getestet. Bei Kleinkindern im Alter von zwei bis fünf Jahren führte die zweimalige Impfung jedoch nicht zu einer ausreichenden Immunantwort, wie im Dezember bekannt gegeben wurde. Nur bei Kindern unter zwei Jahren war das zwei-Dosen-Impfschema erfolgreich.

Booster-Studie: Daten werden für März erwartet

Daraufhin starteten die Pharmaunternehmen eine Booster-Studie, sie erweiterten also um einen Drittstich. Nachdem mit diesen Ergebnissen aber erst Ende März zu rechnen ist, empfahl Anthony Fauci, der oberste Gesundheitsberater der Regierung, dennoch den Antrag auf Zulassung zu stellen.

Was das bringen soll? Zeit, denn wenn die Experten und Expertinnen der US-Arzneimittelbehörde zu dem Schluss kommen, dass es keinerlei Sicherheitsbedenken gibt, könnten Eltern von Kindern zwischen zwei und fünf Jahren dennoch mit dem Impfen starten. Die Zulassung könnte noch Ende Februar erteilt werden.

Der Drittstich könnte dann erfolgen, wenn die Booster-Daten bei der FDA nachgereicht werden. Wobei es keine Garantie gibt, dass der Drittstich die erhoffte Wirksamkeit bringt.

Studien-Kinder sollen an Omikron erkrankt sein

Ein Insider berichtete erst diese Woche in der New York Times, warum Pfizer/Biontech auf ein drei-Dosen-Impfschema setzen wollen anstatt auf eine höhere Dosis. Bekanntlich liegt die Dosis für Kinder zwischen fünf und zwölf Jahren bei 10 Mikrogramm pro Stich - auch in Wien verimpfen einige Ärzte und Ärztinnen diese Dosis off label bei Kindern unter fünf Jahren.

1.570 Kinder zwischen sechs Monaten und zwei Jahren sowie 2.328 Kinder zwischen zwei und vier Jahren nehmen an der Studie teil: Aber im Dezember infizierten sich einige Kinder mit der Omikron-Variante, wie die New York Times einen Insider zitiert. Die auf diese Weise gewonnenen Real World-Daten zeigte eine Wirksamkeit von 57 Prozent bei Kindern im Alter von zwei bis  vier Jahren.

Da es sich um 50 Infektionen in den geimpften und ungeimpften Gruppen handeln soll, könnte die errechnete Wirksamkeit wenig Aussagekraft haben. Die amerikanische Behörde hat als Untergrenze 30 Prozent festgelegt, deswegen sollen sich die Unternehmen für einen Booster entschieden haben.

Garantie gibt es freilich keine: Wenn die dritte Dosis nicht anschlägt, müssen die Unternehmen möglicherweise eine vierte oder sogar fünfte Dosis in das Impfschema aufnehmen - wie es bei dem Fünf-Dosen-Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten der Fall ist -, um eine ausreichend starke Reaktion zu erzielen.

Warum nicht eine höhere Dosis?

mRNA-Impfstoff-Konkurrent Moderna setzt auf zwei Stiche mit je 25 Mikrogramm für Kinder im Alter zwischen zwei und fünf, der US-Konzern rechnet im März mit den Ergebnissen seiner klinischen Studie.

Warum haben sich Pfizer/Biontech gegen eine Erhöhung der Dosis auf 10 Mikrogramm wie bei den Kindern im Alter von fünf und zwölf Jahren entschieden? Laut New York Times soll diese Dosis bei jedem fünften Kind im Alter von zwei bis vier Jahren zu Fieber geführt haben, so der Insider.

Diese Rate sei zwar vergleichbar mit jener Rate, die bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen nach der zweiten Dosis beobachtet wurde, aber Fieber bei Kindern unter fünf Jahren sei besorgniserregend.

Pfizer-CEO zeigt sich optimistisch

Denn kleine Kinder landen mit hohem Fieber oft in der Notaufnahme, was wiederum Tests oder das Einnehmen von Medikamenten zur Folge hätte. Umgekehrt könnte es vorkommen, dass Eltern ein Fieber fälschlicherweise dem Impfstoff zuschreiben, obwohl es durch etwas anderes verursacht wurde, das eine medizinische Behandlung erfordern würde.

Albert Bourla, CEO von Pfizer, zeigte sich in einer Interview am Dienstag optimistisch: "Ich denke, dass die Chancen für eine Zulassung durch die FDA sehr hoch sind.". Wobei er darauf hinwies, dass das Zulassungsverfahren noch nicht abgeschlossen ist: "Ich denke, dass sie mit den Daten zufrieden sein werden und die Zulassung erteilen werden."

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