© REUTERS/Dado Ruvic

Wissen Gesundheit
09/05/2020

Coronavirus-Impfstoff: Firmen wollen sich zu Sicherheit verpflichten

Nach mehreren politischen Aussagen über eine vorzeitige Zulassung eines Vakzins in den USA wollen jetzt die führenden Impfstoffentwickler in die Offensive gehen.

Bis Ende Oktober / Anfang November - also rund um den Termin für die Präsidentenwahl am 3.11. - müssen die US-Bundesstaaten die notwendigen Vorkehrungen für eine Verteilung von zwei Coronavirus-Impfstoffen an Risikogruppen abgeschlossen haben. Und der Chef der zuständigen US-Arzneimittelbehörde schließt eine vorläufige Zulassung vor dem Abschluss der sogenannten Phase-3-Studien mit mehreren zehntausend Probanden nicht aus. All das hat in den vergangenen Tagen in den USA dazu geführt, dass viele Experten ihre Sorge ausgedrückt haben, ob unter diesen Umständen noch die Sicherheit eines neuen Impfstoffes gewährleistet sein kann.

Jetzt will - laut einem Bericht des  Wall Street Journal -   eine Gruppe der führenden Impfstoffhersteller kommende Woche eine gemeinsame Stellungnahme - eine Art "Sicherheits-Verpflichtung" - veröffentlichen: Darin wollen sie sich verpflichten, einen Impfstoff erst dann auf den Markt zu bringen bzw. überhaupt erst dann dessen Zulassung bei der Behörde zu beantragen, wenn er hohen Sicherheits- und auch Wirksamkeitsstandards entspricht und alle notwendigen Daten vorliegen.

Damit wollen die Firmen klarstellen, dass sie keine frühzeitige Zulassung unter politischem Druck der Trump-Regierung anstreben und keinem entsprechenden Druck, frühzeitig eine Zulassung zu beantragen, nachgeben werden. Unter den Unterzeichnern der Erklärung sollen die Pharmafirmen Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline und Sanofi sein.

Die Erklärung könnte bereits an diesem Wochenende oder spätestens Anfang kommender Woche veröffentlicht werden. Doch nicht nur die Pharmafirmen steigen jetzt auf die Bremse. Auch innerhalb der US-Arzneimittelbehörde regt sich Widerstand gegen möglichen politischen Druck: Führende Experten der Behörde sollen überlegen, eine eigene Erklärung zu veröffentlichten, dass es absolut notwwendig sei, sich bei einer Zulassung auf fundierte wissenschaftliche Daten zu stützen, berichtet die New York Times. Das wäre ein einmaliger Schritt für Behördenmitarbeiter und ein Signal des Misstrauens gegen Behördenchef Stephen Hahn.

"Ich kann mir nicht vorstellen, dass die Experten der US-Arzneimittelbehörde einer Impfstoffzulassung zustimmen, wenn die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht so hervorragend sind, dass alles dafür spricht", sagt auch der österreichische Impfstoffspezialist Herwig Kollaritisch. Es müssten jedenfalls ausreichend Daten aus der Zulassungsstudie vorliegen, das sei das Entscheidende.

Pfizer hatte vor kurzem erklärt, solche Daten könnten bis Ende Oktober vorliegen. Mehrere Mitbewerber gehen hingegen von Jahresende als Zeitpunkt aus, zu dem erste Daten verfügbar sein könnten.

Aus dem Umkreis der Trump-Wahlkampagne hieß es bereits mehrfach, ein Impfstoff vor der Wahl sei so etwas wie "der heilige Gral". Erst vergangenen Freitag sagt Trump, mit einem Impfstoff sei "wahrscheinlich" noch im Oktober zu rechnen.

Doch bereits in den vergangenen Tagen gab es mehrere Aussagen von Firmenchefs, die eine politische Vereinnahmung zurückwiesen: "Die Wissenschaft und das Wohlergehen der Gesellschaft stehen im Mittelpunkt unserer Arbeit", sagte etwa AstraZeneca-Firmenchef Pascal Soriot: Man arbeite rasch, aber ohne wichtige Eckpfeiler so eines Verfahrens auszulassen.

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