Corona-Impfstoffe: Wie jetzt die Prüfung in der EU erfolgt
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Die Europäische Arzneimitttelagentur EMA hat ihr Hauptquartier in Amsterdam.
Auch die AGES Medizinmarktaufsicht in Wien erhält jetzt alle Daten der Zulassungsstudien und ist in das Verfahren eingebunden.
Von Ernst Mauritz
„Die Europäische Arzneimittelagentur EMA lässt sich jetzt nicht unter Druck setzen“, sagt Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der Medizinmarktaufsicht in der AGES und Vorsitzende des Management Board der EMA in Amsterdam als Reaktion auf die rasche Notfallzulassung des Impfstoffes von BioNTech/Pfizer in Großbritannien. Am Montag erhielt die EMA die Daten der Zulassungsstudien von BioNTech/Pfizer und Moderna – und gibt sie an alle nationalen Arzneimittelbehörden weiter: „Auch wir sind in die Prüfung eingebunden.“ Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA erstellt dann ein Gutachten (für BioNTech soll es bis spätestens 29.12. vorliegen, für Moderna bis zum 12. 1.), bei positiver Bewertung erfolgt dann die eigentliche Zulassung voraussichtlich wenige Tage danach durch die EU-Kommission.
Einige wichtige Punkte:
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Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der AGES-Medizinmarktaufsicht.
Bedingte Zulassung
In der EU gibt es nicht das Instrument einer raschen Notfallzulassung wie in Großbritannien oder den USA, dafür aber eine „konditionale Zulassung“: „In diesem Fall liegen noch nicht alle Daten für eine reguläre Zulassung vor. Deshalb gibt es Auflagen, welche Informationen innerhalb eines Jahres nachzubringen sind, etwa zu Personengruppen, die bisher nicht geimpft wurden“ (z. B. Kinder, Schwangere). „Die bedingte Zulassung kann – falls nach einem Jahr weitere Auflagen erteilt werden – immer um ein Jahr verlängert werden, bis ausreichend Informationen für eine reguläre Zulassung vorhanden sind.“
Nutzen-Risiko-Verhältnis
Voraussetzung für eine bedingte Zulassung ist der Nachweis, dass der Nutzen – die Verhinderung vieler Erkrankungen – eindeutig das Risiko seltener Nebenwirkungen übersteigt. Sie wird nur für jene Gruppen erteilt, für die dieser Nachweis möglich ist.
Haltbarkeit
Geprüft werden auch die Daten zur Stabilität des Impfstoffes bei der Lagerung von minus 70 Grad und bei Kühlschranktemperatur in den fünf Tagen vor Verabreichung. „Die Agentur könnte dann z. B. eine Auflage erteilen, Stabilitätsdaten für minus 20 Grad vorzulegen.“
Nachbeobachtung
„Ein Risiko seltener und sehr seltener Nebenwirkungen kann man auch mit einer Studiengruppe von immerhin rund 40.000 Personen nie komplett ausschließen. Deshalb wird es für die Firmen Auflagen für eine breite, kontinuierliche Überwachung nach der bedingten Zulassung geben“, betont Wirthumer-Hoche. „Es wird aber alles unternommen, dieses Restrisiko so gering wie nur möglich zu halten. Aber würde man jetzt noch einige Jahre für die Nachbeobachtung der in den Studien bereits Geimpften mit der Zulassung warten, würden wir viele Covid-19-Todesfälle in Kauf nehmen.“
Transparenz
Die EMA wird nach der Zulassung einen Bericht veröffentlichen (European Public Assessment Report), in dem sie über ihre Bewertung des Impfstoffes detailliert informiert. „Außerdem wird vielfach gefordert, dass die Firmen, die ihre Zulassungsstudien abgeschlossen haben, ihre Daten in einem hochrangigen wissenschaftlichen Journal veröffentlichen.“
(kurier.at, em)
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