300 Millionen mRNA-Impfungen: Das sind die häufigsten Nebenwirkungen

Eine umfassende Analyse dieser Meldungen aus den USA zeigt nun, wie sicher die mRNA-Impfstoffe sind. Analysiert wurden die Meldungen von mehr als 340.000 Nebenwirkungen, die bei insgesamt 298 Millionen verabreichten Impfstoffdosen innerhalb der ersten sechs Monate nach Markteinführung der Impfstoffe in den USA gemeldet wurden.  

Meist nicht schwerwiegend

Die Studie zeigt, dass die meisten Nebenwirkungen nach der Impfung mit einem mRNA-Impfstoff leicht waren und nach einem Tag erheblich zurückgingen. Von den Nebenwirkungen, die zwischen Dezember 2020 und Juni 2021 bei mehr als 298 Millionen Impfdosen gemeldet wurden (132 Millionen Moderna, 167 Millionen Biontech/Pfizer), waren 92 Prozent nicht schwerwiegend. Weniger als ein Prozent der Nebenwirkungen erforderten medizinische Hilfe.

Die klinischen Studien der beiden in den USA zugelassenen mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna hatten bereits gute Sicherheitsprofile gezeigt, wobei leichte Nebenwirkungen wie Schmerzen an der Infektionsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen am häufigsten waren. 

In den USA werden unerwünschte Ereignisse von Impfungen über das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) gemeldet, das von den US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und der Arzneimittelbehörde FDA betrieben wird. Jeder Bürger, Gesundheitsdienstleister und Impfstoffhersteller kann eine Meldung machen, wenn es nach einer Impfung – auch mit anderen Impfstoffen als Covid-Impfstoffen – zu einem unerwünschten Ereignis gekommen ist. Die Berichte werden als "nicht schwerwiegend", "schwerwiegend" oder "Tod" kategorisiert.

"Robusteste Überwachung in der Geschichte der USA"

Zusätzlich gibt es das v-safe-System, das von der CDC speziell für das Covid-19-Impfprogramm entwickelt wurde. Es speist sich aus Smartphone-basierten Umfragen, die in der ersten Woche nach der Impfung täglich sowie anschließend über längere Zeitabstände in den nachfolgenden Monaten erhoben werden. In die aktuelle Untersuchung flossen Daten aus beiden Erfassungssystemen ein.

"Impfstoffe sind das wirksamste Mittel, um schwerwiegende Folgen der Covid-19-Krankheit zu verhindern, und die Vorteile der Impfung bei der Verhinderung schwerer Krankheiten und Todesfälle sprechen stark für eine Impfung", sagt Studienautorin Hannah Rosenblum von der CDC. "Die Überwachung der Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen ist die robusteste in der Geschichte der USA, und die beiden komplementären Überwachungssysteme, die in dieser Studie verwendet werden, sollten das Vertrauen stärken, dass mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 sicher sind."

Die häufigsten Nebenwirkungen

Von den als nicht schwerwiegend klassifizierten gemeldeten Nebenwirkungen waren

• Kopfschmerzen (20 %),
• Müdigkeit (17 %),
• Fieber (16 %)
• Schüttelfrost (16 %) sowie
• Schmerzen (15 %) am häufigsten.

Von den als schwerwiegend registrierten Meldungen war die häufigste Nebenwirkung Kurzatmigkeit (15 %).

Todesfälle

Während des Studienzeitraums wurden 4.500 Todesfälle (1,3 %) nach der Impfung gemeldet. Mehr als 80 Prozent der Todesfälle betrafen Menschen im Alter ab 60 Jahren. Da Covid-Impfstoffe in den USA eine Notfallzulassung der FDA haben, müssen Gesundheitsdienstleister alle Todesfälle nach der Impfung gesetzlich melden – unabhängig von einem kausalen Zusammenhang. Die Autoren der Studie stellten fest, dass es keine ungewöhnlichen Muster bei den Berichten zu Todesfällen gab.

"Das schnelle Tempo, mit dem COVID-19-Impfstoffe im Notfall verabreicht wurden, insbesondere bei älteren Bevölkerungsgruppen, war beispiellos. Aufgrund ihres Alters weist diese Gruppe bereits eine höhere Grundsterblichkeitsrate auf als die allgemeine Bevölkerung, und laut unseren Ergebnissen folgen die Sterblichkeitsraten ähnlichen Mustern jener für Menschen in dieser Altersgruppe nach anderen Impfungen", sagt Studienautor David Shay, ebenfalls von der CDC.

Selbstberichte via App

Von den fast acht Millionen v-safe-Teilnehmern berichtete über die Hälfte von lokalen (4,6 Millionen) und systemischen (3,6 Millionen) Reaktionen nach der Impfung, die nach der zweiten Dosis häufiger auftraten als nach der ersten.

Die Nebenwirkungen wurden am häufigsten am Tag nach der Impfung berichtet und waren fast alle leicht.

Die häufigsten waren:

• Ermüdung (34 % nach Dosis eins, 56 % nach Dosis zwei)
• Kopfschmerzen (27 % nach Dosis eins, 46 % nach Dosis zwei)
• Schmerzen an der Injektionsstelle (66 % nach Dosis eins, 69 % nach Dosis zwei)

Weniger als ein Prozent brauchte medizinische Hilfe

Nach der zweiten Dosis (32 %) wurden mehr v-safe-Berichte über Arbeitsunfähigkeit, normale Aktivitäten oder Inanspruchnahme medizinischer Versorgung gemeldet als nach Dosis eins (12 %).
Weniger als ein Prozent der Teilnehmer (56.647 nach Dosis eins und 53.077 nach Dosis zwei) gaben an, nach jeder Impfdosis medizinische Hilfe in Anspruch genommen zu haben.

Studienautor Tom Shimabukuro: "Diese Daten sind beruhigend - die Reaktionen auf beide mRNA-Impfstoffe sind im Allgemeinen mild und klingen nach ein oder zwei Tagen ab. Das bestätigen die Berichte aus klinischen Studien und die Überwachung nach der Zulassung.“

Elizabeth Phillips vom Vanderbilt University Medical Center USA, die nicht an der Studie beteiligt war, schrieb in einem verlinkten Kommentar: "Beruhigenderweise unterstützen die sechsmonatigen VAERS-Daten, dass, obwohl etwa eine von 1.000 geimpften Personen eine nachteilige Wirkung haben kann, die meisten davon nicht ernst sind. Bei den VAERS-Berichten traten keine ungewöhnlichen Muster bei der Todesursache oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf."

Was die Nebenwirkungen von besonderem Interesse betrifft, so sei es laut Phillips beruhigend, dass es keine unerwarteten Signale außer Herzmuskelentzündungen und allergische Reaktionen gab, von denen bereits bekannt ist, dass sie mit mRNA-Impfstoffen in Verbindung gebracht werden.

Einschränkungen der Studie sind laut den Autoren, dass sich das VAERS-System auf spontane Meldungen stützt und nicht repräsentativ für die gesamte Bevölkerung ist. Dies bedeutet auch, dass es zwar potenzielle Sicherheitssignale überwachen kann, aber keinen kausalen Zusammenhang zwischen Impfung und unerwünschten Ereignissen definieren kann.

Die Studie ist im Fachjournal The Lancet Infectious Diseases erschienen und kann hier nachgelesen werden.