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Wissen Gesundheit
04/02/2021

Was eine nationale Zulassung für Sputnik V schwierig macht

Selbst wenn im April erste Dosen des Impfstoffes kommen, ist offen, ob bis dahin alle notwendigen Daten für einen nationalen Einsatz vorhanden sind.

von Ernst Mauritz, Christina Michlits

"Wahrscheinlich schon nächste Woche" könnte Österreich laut Kanzler Sebastian Kurz eine Million Dosen des russischen Impfstoffes Sputnik V bestellen. 300.000 sollen im April kommen. Die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur EMA wird aber frühestens im Juni erwartet.

Was weiß man über Sputnik V?

Laut einer im Journal The Lancet veröffentlichten Studie beträgt die Wirksamkeit 91,6 % – in der Gruppe der Geimpften traten 91,6 % weniger Erkrankungen auf als in der Kontrollgruppe. Das ist höher als bei den Vektorimpfstoffen von Astra Zeneca (76 %) und Johnson & Johnson (67 % mit nur einer Dosis). Die Unterschiede betreffen im Wesentlichen leichtere und mittelschwere Erkrankungen.

Wie erklärt sich die höhere Wirksamkeit?

Bei Vektorimpfstoffen transportieren harmlose Trägerviren (Vektoren) das Gen für das Oberflächenprotein des Coronavirus in Zellen. Diese produzieren es dann, das Immunsystem bildet Abwehrstoffe. Sputnik V verwendet im Gegensatz zu Astra Zeneca zwei unterschiedliche Vektorviren – "man geht davon aus, dass das die Wirksamkeit erhöht", sagt der Virologe Norbert Nowotny von der VetMed Uni Wien.

Gibt es auch Bedenken?

45 von 16.427 Geimpften zeigten nach der Impfung schwere Nebenwirkungen, 23 in der Placebo-Gruppe (5.435 Probanden) – in keinem Fall soll es einen Zusammenhang mit der Impfung geben. Detailliertere Daten über diese Symptome sind aber noch nicht veröffentlicht. "Das größte Problem ist, dass keine Sicherheitsdaten publiziert sind", sagt der Infektiologe Herwig Kollaritsch. "Grundsätzlich ist es aber eine sichere Technologie, die sehr gut untersucht ist." Laut Gesundheitsministerium wurden "erste Daten zu Qualität und Wirksamkeit" bereits übermittelt, die AGES prüft sie. Die "wesentlichen Qualitätsdaten" seien aber noch nicht vorhanden. "Russland hat eine lange Tradition in der Herstellung guter Impfstoffe", sagt Nowotny. Trotzdem zeigt das Beispiel von Astra Zeneca, dass trotz genauer Prüfung Nebenwirkungen auftreten können, die so selten sind, dass sie in den Studien nicht auffallen. "Hier sehe ich ohne EU-Zulassung ein Haftungsproblem – aber ich verstehe die Intention, den Impfstoffmangel zu lindern." Der Impfreferent der Österreichischen Ärztekammer, Rudolf Schmitzberger, tritt dafür ein, die Entscheidung der EMA abzuwarten: "Nationalismus ist hier nicht zielführend."

Wie rasch könnte Sputnik V in Österreich eingesetzt werden?

"Auch eine nationale Zulassung wird mehrere Wochen benötigen", sagt Kollaritsch. "Und ohne nationale Beurteilung der Sicherheit und behördliche Zulassung wird es nicht gehen", sagt der Medizinrechtsexperte Karl Stöger von der Uni Wien. Zwar gibt es grundsätzlich die Möglichkeit, bei Arzneimitteln Patienten in Österreich nicht zugelassene Medikamente zur Verfügung zu stellen – "aber nur dann, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Aber diese Bestimmung ist für die Impfstoffe nicht anwendbar – es gibt ja zugelassene Produkte, auch wenn sie knapp sind. Eine Expertenempfehlung – etwa des Nationalen Impfgremiums – reicht aus meiner Sicht nicht."

Wäre die EU-Reisefreiheit durch den Grünen Pass mit Sputnik V möglich?

Erst, wenn er eine EU-Zulassung hat. "Wenn es darum geht, die Beschränkungen der Freizügigkeit auszusetzen, müssen die Mitgliedsstaaten Nachweise für alle in der EU zugelassenen Impfstoffe akzeptieren", heißt es auf der Homepage der EU-Kommission.

Könnte man Sputnik V mit anderen Impfstoffen kombinieren?

International laufen derzeit mehrere Studien zu Impfstoffkombinationen – darunter auch die Kombination von Astra Zeneca und Sputnik V. Das könnte die Wirksamkeit erhöhen – und eine Hilfestellung bei dem Ziel geben, möglichst viele Menschen schnell zu impfen.

Wozu hat Russland einen Tierimpfstoff?

Nach drei Impfstoffen für Menschen hat Russland auch einen Corona-Impfstoff für Tiere – damit solle die Verbreitung von Mutationen verringert werden. "Anfällig für SARS-CoV-2 sind aber nur die Marderartigen, etwa Nerze oder Frettchen. Es gibt keinen Grund, Hunde oder Katzen zu impfen", betont Nowotny. Weltweit sind nur 90 Infektionen bei Katzen und 60 bei Hunden nachgewiesen – alle von Menschen übertragen. "Es gibt keinen Nachweis, dass sich ein Mensch an einem Hund oder einer Katze angesteckt hat. Und diese scheinen die Infektion auch nicht an ihre Artgenossen weiterzugeben."

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