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Wissen Gesundheit
09/15/2021

Alles über den Totimpfstoff, auf den viele Impfskeptiker hoffen

Valneva will den ersten Totimpfstoff gegen Covid-19 in der EU auf den Markt bringen. Doch nun gibt es einen herben Rückschlag.

Es ist die Hoffnung vieler Impfskeptiker, die sich vor einem mRNA- oder Vektor-Vakzin scheuen: Die Produktion eines ganz klassisch hergestellten Totimpfstoffs gegen Covid-19.

Das heißt: Geimpft wird mit abgetöteten Krankheitserregern, die sich nicht mehr vermehren können. Diese Methode ist gut erforscht und wird auch bei Tetanus, Diphtherie, Kinderlähmung oder auch Grippe angewandt. Dabei wird dem Körper das gesamte abgetötete Virus präsentiert. Somit muss sich das Immunsystem mit allen Erreger-Teilen auseinandersetzen.

Sars-CoV-2 wird chemisch inaktiviert, dem Vakzin werden Wirkverstärker beigefügt. Die Impfung regt den Körper dazu an, Antikörper zu produzieren, ohne dass die Krankheit ausbricht.

Nur ein Impfstoff in der EU

In der EU befindet sich derzeit nur ein einziger inaktivierter, adjuvantierter Ganzvirusimpfstoffkandidat gegen Covid-19 in einem Zulassungsverfahren: VLA2001 von der französisch-österreichischen Firma Valneva.

Die Produktion des Covid-19-Impstoffs wird in Schottland und die Abfüllung in Schweden stattfinden. Am Wiener Standort betreibt Valneva Forschung und Entwicklung sowie Qualitätssicherung.

Das Vakzin von Valneva ist vor allem als Auffrischungs- oder "Boosterimpfung" interessant, aber auch für Kinder.

Seit August läuft ein sogenanntes rollendes Verfahren in Großbritannien, in dem Experten der Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) die Daten schon bewerten, bevor die Versuchsreihe abgeschlossen und ein offizieller Zulassungsantrag gestellt ist.

Vorab hatte England schon mehr als 100 Millionen Dosen bestellt. Österreich hat 1,2 Millionen Dosen geordert, Deutschland 11 Millionen. Bis am 14. September eine Negativmeldung die Aktie von Valneva um 15 Prozent abrutschen ließ: Großbritannien stornierte die gesamte Bestellung des Vakzins.

Großer Rückschlag

Zunächst hieß es, dass es Vertragsbrüche gegeben habe. Nun aber sagt die britische Gesundheitsministerin Sajid Javid, dass der Impfstoff nicht durch die Zulassung kommen werde.

„Es sind geschäftliche Gründe, warum wir den Vertrag gecancelt haben. Aber was ich sagen kann, ist, dass es für uns klar war, dass das Vakzin nicht durch die Zulassungsbehörde MHRA in Großbritannien kommen wird“, so Sajid Javid.

Ein herber Rückschlag also für Valneva. Aber auch für Impfskeptiker, die sich vor Nebenwirkungen bei derzeit zugelassenen aber noch nicht so lange erforschten Vakzinen fürchten.

 

Die Zulassungsstudie von Valneva

Derzeit werden 4.000 Studienteilnehmer für die zulassungsrelevante Phase-III-Studie von Valneva untersucht. Die Probanden erhalten zufällig ausgewählt entweder den Impfstoffkandidaten VLA2001 oder das in der EU bedingt zugelassene Vakzin Vaxzevria von AstraZeneca. Es handelt sich also um eine Vergleichsstudie.

Das primäre Ziel "ist der Nachweis der Überlegenheit von VLA2001 im Vergleich zu Vaxzevria", hieß es seitens Valneva. Dabei geht es um die Bestimmung der Immunantwort durch geometrische Mittelwert-Titer (GMT) von SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern zwei Wochen nach Abschluss einer Immunisierung mit zwei Dosen, die im Abstand von vier Wochen verabreicht werden.

Die Studie wird an 26 Standorten in Großbritannien durchgeführt. Ungefähr 3.000 Studienteilnehmer im Alter von 30 Jahren und älter werden im Verhältnis 2:1 randomisiert. Sie erhalten zwei Dosen von entweder VLA2001 (2.000 Probanden) oder Vaxzevria (1.000) im Abstand von 28 Tagen. Ungefähr 1.000 weitere Teilnehmer, die unter 30 Jahre alt sind, werden in eine nicht-randomisierte Behandlungsgruppe eingeteilt und erhalten VLA2001 im Abstand von 28 Tagen.

Erste Untersuchungen noch sehr positiv

Von den ersten Untersuchungen von VLA2001 vor Phase 3 waren die Meldungen zunächst sehr positiv. In allen getesteten Dosisgruppen war das Vakzin "im Allgemeinen sicher und gut verträglich", ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board habe keine Sicherheitsbedenken festgestellt, berichtete Valneva.

Der Impfstoff stellte sich in Studie I und II als "hoch immunogen" heraus, mehr als 90 Prozent aller Studienteilnehmer in allen getesteten Dosisgruppen entwickelten demnach signifikante Mengen an Antikörpern gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus.

In der hohen Dosisgruppe zeigten sich dabei zwei Wochen nach der Zweitimpfung statistisch signifikant höhere geometrische Mittelwert-Titer (GMT) sowohl für S-Protein bindende IgG-Antikörper als auch für neutralisierende Antikörper.

Im Herbst wolle man die Erstzulassung beantragen, so Valneva noch vor einigen Wochen. Ob das nach der schlechten Nachricht der Gesundheitsministerin noch immer der Fall ist, ist unwahrscheinlich.

Die anderen Vakzine im Überblick

mRNA:

Der mRNA-Impfstoff („m“ steht für messenger, engl. für „Bote“; „RNA“ für ribonucleic acid, also Ribonukleinsäure). Mit der mRNA enthalten die Impfstoffe die Bauanleitung für einen wesentlichen Teil des Covid-19-Erregers. Auf dieser Grundlage stellen Zellen das Oberflächenprotein des Virus her. Gegen dieses entwickelt der Körper seine Immunantwort.

Die mRNA wird dabei nicht in das Erbgut des Menschen eingebaut.  

Die Vakzine von Moderna und Biontech/Pfizer beruhen auf dieser Methode.

Vektor:

Die Technik ist von anderen  Impfungen bereits bekannt. Dabei nutzt man ein für Menschen harmloses Trägervirus („Vektor“). Es wird genetisch so verändert, dass es dem krankmachenden Virus oberflächlich gleicht. Das Immunsystem bildet dennoch erfolgreich Antikörper.

Nachteil ist, dass der Körper auch Abwehrstoffe gegen den Vektor selbst bildet. Die zweite Impfung könnte so weniger wirksam sein.

Der Impfstoff von AstraZeneca beruht auf dieser Methode.

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