Europäische Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam

© REUTERS/PIROSCHKA VAN DE WOUW

Interview
01/26/2021

EMA-Chefmediziner über Impfstoffe: "Stimmt nicht, dass EU langsamer ist"

Die Zulassung eines dritten Corona-Impfstoffes steht bevor. Bis Jahresmitte kommt "noch der eine oder andere dazu", sagt der Chefmediziner der EMA.

von Ingrid Steiner-Gashi

Am Freitag wird die Europäische Arzneimittelagentur EMA über die Zulassung eines dritten Covid-19-Impfstoffes in der EU entscheiden – jenem von AstraZeneca. Und doch heißt es auch für den Leitenden Mediziner bei der EMA, Hans-Georg Eichler, weiter auf eine Impfung warten. Der österreichische frühere Vize-Rektor der Med-Uni Wien über Engpässe, politischen Druck und Grund zu Optimismus.

KURIER: AstraZeneca war der erste Impfstoff, bei dem die EMA das so genannte beschleunigte Verfahren angewendet hat. Dann aber wurde er von Biontech/Pfizer und Moderna überholt, die beide mittlerweile zugelassen sind. Warum dauert die Zulassung hier solange?

Hans-Georg Eichler: Bei AstraZeneca gab es Schwierigkeiten bei den großen klinischen Studien. Und obwohl sie anfangs einen Vorsprung hatten, hat sich der Prozess der Zulassung deshalb gegenüber den beiden anderen Impfstoffen verzögert.

Überhaupt, wieso dauert es in der EU so lange? In UK wird AstraZeneca schon seit Anfang Jänner verimpft…

In der EU haben wir zwei Impfstoffe – Pfizer und Moderna. In Großbritannien gibt es auch zwei  - nämlich Pfizer und AstraZeneca. Wir waren deutlich schneller beim Moderna-Impfstoff. Es stimmt also nicht, dass die EU langsamer ist, das gilt nur für AstraZeneca. Aber es geht hier nicht um ein Rennen, sondern darum, so rasch wie möglich zu einer Urteilsfindung zu kommen  - aber ohne Abkürzungen bei unseren Standards der Sicherheit.

Hans-Georg Eichler
Der Internist und Professor für Klinische Pharmakologie ist seit 14 Jahren leitender Mediziner (Senior Medical Officer) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam.  Davor war er an der Med-Uni Wien tätig, zuletzt als Vizerektor.

Die EMA  ist  - gemeinsam mit der Europäischen Kommission - für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln in der EU zuständig.  Die EMA analysiert und bewertet die Daten und spricht eine Zulassungsempfehlung aus; die Kommission erteilt die eigentliche Zulassung dann auf der Basis der EMA Bewertung.

Wir haben uns in der EU entschlossen, keine Notfallzulassung anzustreben, sondern ein sauberes, korrektes Verfahren. Den europäischen Bürgern soll ein Impfstoff garantiert werden, der tatsächlich auch sicher ist. Das dauert nun eben einmal eine gewisse Zeit.

Aber es gab doch erheblichen politischen Druck auf die EMA, das Tempo zu erhöhen. Auch Kanzler Kurz forderte zuletzt, die Zulassung von AstraZenca müsse schneller gehen…

Wir arbeiten hier nicht in einem Vakuum oder in einem Elfenbeinturm. Wir wissen, wie dringlich die Situation ist. Als politischen Druck würde ich das Drängen zur Eile nicht bezeichnen. Politischer Druck hieße, dass wir einem Impfstoff zustimmen müssen, aber Druck auf die Art unserer Evaluierung haben wir bisher nie gespürt.

Vor Weihnachten haben Brüssel und Berlin doch massiv auf schnelleres Vorgehen gedrängt..

Es hat sich ergeben, dass die Firmen rasch auf unsere Nachfragen reagiert haben, und so konnten wir die Zulassung zur Entscheidung vorverlegen. Aber ich möchte feststellen: Es hat sich nur um wenige Tage gehandelt.

Wie viele Impfstoffe sind bei der EMA zur Zulassung derzeit in der Pipeline?

Einer wird wahrscheinlich Ende dieser Woche entschieden, jener von Johnson& Johnson befindet sich im rollenden Zulassungsverfahren. Wir hatten Kontakt mit ungefähr 50 anderen Impfstoffen bzw Herstellerfirmen und hatten konkrete Interaktionen und Beratungen mit 23 anderen.

Könnten also bis Jahresmitte noch einige Impfstoffe zugelassen werden?

Schwer zu sagen, alles Spekulation. Aber wir hoffen doch, dass wir bis Sommer noch den einen oder anderen Impfstoff zusätzlich haben werden. Dass es dazwischen Rückschlage und Lieferengpässe geben kann, ist zu erwarten. Aber weltweit gibt es mehr Produzenten, mehr Fabriken, wir lernen den Herstellungsprozess immer besser kenn.

Wir haben also Grund für vorsichtigen Optimismus, dass wir im Lauf des fortschreitenden Jahres genügend Impfstoff haben werden.

Hätte der russische Impfstoff Sputnik V in der EU Chancen auf Zulassung?

Der Hersteller von Sputnik V hatte bei uns ein Vorgespräch, aber keinen Zulassungsantrag eingereicht.

In ersten Berichten hieß es, die Wirksamkeit von AstraZeneca sei wesentlich geringer .. nämlich nur bei rund 70 Prozent. Stimmt das? Und warum sollte man sich dann überhaupt mit einem Impfstoff impfen lassen, wenn andere eine viel höhere Wirksamkeit haben?

Was die Entscheidung der Wirksamkeit betrifft, möchte ich nicht vorgreifen, das wird am Freitag kommuniziert. Hätten wir den Luxus einer Überkapazität, so dass man wählen könnte, mit welchem Impfstoff man geimpft wird, dann würde ich den wirksameren Impfstoff nehmen.

Aber ohne diesen Luxus ist ein Impfstoff mit Wirksamkeit von 70 Prozent besser als gar kein Impfstoff.

Gibt es einen Grenzwert für Impfstoffe – also etwa auch grünes Licht, wenn er nur 45 Prozent wirksam ist?

Wir in der EMA haben immer gesagt: Das ist eine Frage der Nutzen- und Risikoabschätzung. Es kann durchaus sein, dass ein Impfstoff, der nur 49 Prozent Schutzwirkung hat, aber wunderbar verträglich ist, wertvoller ist als ein Impfstoff, der 51 Prozent Schutzwirkung aufweist, aber ein Verträglichkeitsproblem hat. Daher haben wir uns nie auf einen bestimmten Wert festgelegt – wir beurteilen beide Daten.

Wann könnte man wissen, ob Geimpfte das Virus weiter übertragen oder nicht?

Wir haben große Studien 30.000 bis 40.000 Personen, die erlauben manche Rückschlüsse- aber um diese Frage zu beantworten, sind die Zahlen noch viel zu klein. Wenn wir über Beobachtungen von Millionen geimpften Personen verfügen, hoffen wir möglichst bald eine Antwort auf diese Frage zu bekommen. Wann genau das sein wird, kann ich derzeit nicht sagen. Es hängt von der Virus- und Impfdynamik ab.

Man kann also nicht sorglos "in die Freiheit" raus, sobald man geimpft ist?

Nein, erstens dauert es ein paar Tage, bis die Impfung anschlägt. Zweitens wissen wir noch nicht, ob der Geimpfte das Virus weiter übertragen kann. Und drittens beträgt der Impfschutz eben nicht 100 Prozent. Daher sind wir vorsichtig: Die Regeln, wie wir miteinander umgehen, muss weiter beachtet werden.

Wann ungefähr könnten ausreichend EU-Bürger geimpft sein? Und was wäre ausreichend?

Das hängt von den Produktionskapazitäten der Firmen ab, von den Einkäufen der Gesundheitssysteme und wie rasch die Gesundheitssysteme in der Lage sind zu impfen.

Was ist ausreichend? 60 Prozent? 80 Prozent? Alles Spekulation—es müssen so viele sein, dass es dem Virus unmöglich gemacht wird, sich weiter zu verbreiten. Aber es wird schon ein großer Teil der Bevölkerung sein müssen.

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