Wissen und Gesundheit
18.08.2017

Lebenswichtige Medikamente: Engpässe werden häufiger

Hinter der Affäre um ein Krebspräparat steht das Problem der zunehmenden Produktionsausfälle.

Auf "volle Aufklärung" der Melphalan-Affäre drängt das Gesundheitsministerium. Das Unternehmen Koanaa wurde angezeigt, weil bei dem in Indien produzierten Krebsmedikament "Melphalan Koanaa" der "dringende Verdacht der Arzneimittelfälschung" bestehe – der KURIER berichtete. Das Unternehmen weist das zurück. Es geht dabei offenbar aber nicht um Probleme mit dem Wirkstoff, sondern um eine fehlende Importbewilligung, fehlende Unterlagen für die Behörden und eine österreichische Aufmachung des Produkts ohne österreichische Zulassung.

"In den vergangenen fünf Jahren haben Dauer und Häufigkeit von Medikamentenengpässen zugenommen"

Melphalan ist eines jener Medikamente, bei dem es immer wieder zu Engpässen kommt (Melphalan i.v. ist derzeit keines in Österreich im Handel). "In den vergangenen fünf Jahren haben Dauer und Häufigkeit von Medikamentenengpässen zugenommen", sagt Martina Anditsch, Leiterin der Anstaltsapotheke des Allgemeinen Krankenhauses. "Es gibt kein Monat ohne irgendeinen Lieferengpass. Sind in Österreich zugelassene Produkte nicht lieferbar, müssen wir trotzdem die Versorgung aufrechterhalten – und über eine Klinikanforderung Produkte aus anderen Ländern einführen. Die Arzneimittelaufsicht muss informiert sein – entweder durch das Krankenhaus oder die Firma."

Qualitätsmängel

"Die Ursachen sind sehr vielfältig", sagt Anditsch.

Experten der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHÖ) schreiben, "dass 90 Prozent der Lieferengpässe bei Arzneimitteln durch Qualitätsmängel in der Produktion" bedingt sind.

"Die meisten Präparate werden heute in Indien, China oder den USA hergestellt", sagt Bernhard Wörmann vom Berliner Büro der DGHÖ, selbst Hämatologie an der Charité. Zwar müssen sich geprüfte Produktionsstätten in diesen Ländern an internationale Standards halten, allerdings: "Zunehmend werden Verstöße aus außereuropäischen Ländern bekannt", heißt es in einer DGHÖ-Publikation. Wenn es dann aber nur mehr einen Hersteller gibt, wirkt sich ein (oft monatelanger) Produktionsstopp wegen Qualitätsmängeln sofort weltweit aus.

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Die meisten Probleme dieser Art gibt es bei "alten Arzneimitteln" – Medikamente, die seit Jahrzehnten eingesetzt werden, für die es keinen Patentschutz mehr gibt, die sehr billig sind – und wo dadurch der Vertrieb für die Firmen nicht mehr attraktiv ist . Wörmann: "Es gibt ein seit 1957 produziertes Krebsmedikament – 5-Fluorouracil – wo sich 2012 innerhalb eines Jahres wegen der niedrigen Preise alle Anbieter bis auf einen zurückgezogen haben." Nur durch enorme Anstrengungen des letzten verbliebenen Anbieters konnten größere Probleme verhindert werden.

"Großer Aufwand"

Anditsch: "Der Preisverfall nach Auslaufen des Patentschutzes ist ein großes Problem. Einerseits müssen die Firmen hohe Qualität halten – andererseits beklagen sie den geringen Preis vieler älterer Produkte und lagern die Produktion aus Europa aus oder stellen die Produktion ganz ein. Ein Teufelskreis." Für die Krankenhausapotheker "bedeuten Lieferengpässe einen großen Aufwand. Wir müssen mit der raschen, weltweiten Suche nach Alternativen verhindern, dass daraus ein Versorgungsengpass wird, der den Patienten schaden könnte. Gleichzeitig müssen aber die Abteilungen, die das jeweilige Produkt einsetzen, ausreichend informiert werden, damit es zu keinen Problemen bei der Verabreichung kommt."

Die deutschen Krebsspezialisten haben bereits einen Maßnahmenkatalog ausgearbeitet, wie das Problem gelindert werden könnte: "Es sollte eine Meldepflicht geben, wenn Engpässe drohen", so Wörmann. Dazu Anditsch: "Einige Firmen machen das schon von sich aus, informieren aber sehr kurzfristig, manchmal nur wenige Tage vorher. Eine Verpflichtung zur Meldung wäre für uns eine wesentliche Erleichterung, auf Ausfälle adäquat zu reagieren."

Für unverzichtbare Medikamente sollte es überdies eine verpflichtende Vorratshaltung und einen Mindestpreis geben, "damit die Produktion attraktiv bleibt", sagt Wörmann. Und: "Vor allem bei Generika ("Nachahmerpräparaten", Anm.) ist Europa in hohem Ausmaß abhängig von Ländern wie China und Indien. Hier muss es Maßnahmen zur Förderung der Produktion in Europa geben."

Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin der AGES-Medizinmarktaufsicht: "Es ist geplant mehr Transparenz bezüglich der Nichtverfügbarkeit von gewissen Arzneimitteln zu schaffen." Derzeit bestehe die gesetzliche Verpflichtung zur Meldung einer Nichtlieferfähigkeit nur bei einem Qualitätsmangel eines Arzneimittels: "Die generelle gesetzliche Verpflichtung der elektronischen Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bei einer Nichtlieferfähigkeit steht in Diskussion. Dies würde aber nur für den österreichischen Markt gelten."