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Wissen Gesundheit
12/31/2020

EU-Arzneimittelagentur zu Impfstoffen: Sicherheit vor Schnelligkeit

Sorgfältige Prüfung der Corona-Vakzine von Astrazeneca.

Sicherheit vor Schnelligkeit: Die europäische Arzneimittelagentur EMA setzt auch nach der Zulassung in Großbritannien auf eine sorgfältige Prüfung des Corona-Impfstoffes von Astrazeneca. Anders als in Großbritannien erteile man in Europa keine Notfallzulassung, sondern eine bedingte Marktzulassung - mit allen damit verbundenen Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen. Das teilte die Behörde mit Sitz in Amsterdam am Mittwochabend mit.

Rolling Review-Verfahren

"Das garantiert, dass der Impfstoff den strengen EU-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht", betonte die Agentur. Der Impfstoff des britisch-schwedischen Pharmakonzerns Astrazeneca und der Universität Oxford wird von der EMA derzeit im sogenannten Rolling Review-Verfahren geprüft. Dabei werden Daten von den Herstellern nach und nach eingereicht, die Prüfung und gegebenenfalls Zulassung des Impfstoffes sollen so beschleunigt werden.

Bisher sind laut EMA einige vorläufige Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit bewertet worden, die in vier laufenden klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika erhoben wurden. Zuletzt seien am 21. Dezember neue klinische Daten eingegangen. Daten aus Laborstudien seien bereits ausgewertet, die Bewertung der Impfstoff-Qualität laufe. Weitere wissenschaftliche Informationen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit seien beim Hersteller angefordert worden. Im Jänner erwarte man weitere klinische Daten, im ersten Quartal 2021 sollen zudem Zwischenergebnisse einer klinischen Studie in den USA vorliegen.

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