Coronavirus: Pfizer/Biontech-Impfstoff zwölf statt neun Monate haltbar

Erst gestern noch hieß es aus dem Büro des Gesundheitsministers Johannes Rauch (Grüne), abgelaufene Impfstoff-Dosen werden „nicht vernichtet, sondern produktgerecht verwahrt, da teilweise mit einer rückwirkenden Verlängerung der Haltbarkeit seitens der Europäischen Arzneimittelagentur zu rechnen ist“. 

Nun hat die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte Swissmedic die von den Herstellern eingereichten Stabilitätsdaten und die angepasste Arzneimittelinformation geprüft – und die Verlängerung der Haltbarkeit auf zwölf statt wie bisher neun Monate bewilligt. Die um drei Monate verlängerte Frist kann rückwirkend angewendet werden: Sie gilt ab sofort für alle derzeit verfügbaren und zukünftigen Chargen. Die Formulierung und die Lagerbedingungen des Impfstoffes bleiben unverändert.

Erfahrungswerte

Das Änderungsgesuch wurde eingereicht, weil bei der Zulassung des Impfstoffs am 19. Dezember 2020 noch keine umfangreichen oder ausreichenden Erfahrungswerte zur Haltbarkeit vorlagen.

Im letzten Jahr hat Pfizer/Biontech bei Swissmedic zweimal ein Gesuch für neue Lagerbedingungen eingereicht. Das Heilmittelinstitut genehmigte am 30. März 2021 die Lagerung bei Temperaturen zwischen minus 25 und minus 15 Grad Celsius und am 2. Juni 2021 die Lagerung von ungeöffneten, aufgetauten Durchstechflaschen bis zu einem Monat bei zwei bis acht Grad Celsius in einem kontrollierten Kühlschrank.