Arzneibehörde gibt grünes Licht für Impfung von 12- bis 15-Jährigen

Der Coronaimpfstoff von Biontech/Pfizer ("Comirnaty") wird wie erwartet auch für die Altersgruppe der 12- bis 15-Jährigen eine Zulassung in der EU erhalten. Das hat die zuständige EU-Arzneimittelbehörde EMA in Amsterdam am Freitag entschieden. Der zuständige Ausschuss für Humanmedizin der EMA hatte sich in einer außerordentlichen Sitzung für die Erweiterung der Zulassung ausgesprochen. Damit kann das Präparat ab einem Alter von 12 Jahren verabreicht werden. Formal muss die Zulassung noch durch die Europäische Kommission erfolgen. Das gilt aber als reine Formsache.

Derzeit ist der Impfstoff in der EU erst ab 16 Jahren zugelassen. In den USA und in Kanada wird die Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren bereits geimpft.In den USA sind bereits mehr als 600.000 Kinder und Jugendliche dieser Altersgruppe immunisiert worden.

"Wir haben Daten, dass der Impfstoff auch für 12- bis 15-Jährige sicher ist", sagte Freitagnachmittag Marco Cavaleri, Leiter der Abteilung für Biologische Gesundheitsgefahren und Impfstrategien der EMA. "Die Immunantwort ist gleich gut oder sogar besser wie bei jungen Erwachsenen. Den Schutz durch diesen Impfstoff auch auf eine jüngere Altersgruppe auszuweiten ist ein wichtiger Schritt im Kampf gegen die Pandemie." Generell seien die Nebenwirkungen ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, es gebe keine größeren Sicherheitsbedenken.

Fälle von Herzmuskelentzündungen werden untersucht

Derzeit gebe es keine Hinweise, dass in den USA beobachtete Fälle von Herzmuskelentzündungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung ursächlich auf diese zurückzuführen seien, sagte Georgy Genov, zuständig für die Kontrollmaßnahmen nach der Zulassung. Die Zahl der Fälle sei nicht höher wie natürlicherweise zu erwarten. Diese Fälle werden aber weiter untersucht.

In Österreich sind von dieser Entscheidung 340.000 Kinder und Jugendliche betroffen. Die Dosis ist dieselbe wie für die Über-15-Jährigen.

Biontech/Pfizer ist der erst Hersteller mit einer Corona-Schutzimpfung für Kinder und Jugendliche in der EU. Moderna will die Zulassung ab zwölf Jahren voraussichtlich im Juni beantragen. Auch Studien mit jüngeren Kindern (zwischen sechs Monaten und elf Jahren) werden bereits durchgeführt. Hier ist die Dosis reduziert, erste Ergebnisse werden im Herbst erwartet.

Grundlage für die Zulassung durch die EMA sind die Daten einer am Freitag im New England Journal of Medicine publizierten Studie mit 2260 Kindern, die je zur Hälfte zwei Dosen des Impfstoffes oder Placebo-Spritzen mit Kochsalzlösung erhielten. Die Wirksamkeit der Impfung lag bei 100 Prozent, in der Impfgruppe ist kein einziger Covid-19-Fall aufgetreten, in der Placebo-Gruppe waren es 16. Die Reaktion des Immunsystems war sogar noch etwas stärker als in der Gruppe der Jugendlichen und jungen Erwachsenen zwischen 16 und 25 Jahren.

Die Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Injektion betrug sechs Monate. Häufigste Reaktionen waren Schmerzen an der Einstichstelle (79 bis 86%), Müdigkeit (60 bis 66%), Kopfschmerz (55 bis 65 %). Schwere Nebenwirkungen wie Thrombosen oder ein allergischer Schock sind keine aufgetreten.

Pro und Contra

Viele Experten halten die Impfung von Kindern für notwendig, um die Schwelle zur Herdenimmunität (Gemeinschaftsschutz – Menschen, die nicht geimpft werden können, sind durch ausreichend Geimpfte geschützt) zu erreichen. Andere sehen das Erreichen dieses Ziels nicht als ausreichende Begründung für eine Impfung.

In Deutschland äußerten sich auch mehrere Mitglieder der Ständigen Impfkommission zurückhaltend. So kenne man die besonderen Risiken der Impfung von Kindern und Jugendlichen noch nicht genau, es gebe noch nicht ausreichend Daten. "Im Moment ist der Entscheidungsprozess noch nicht abgeschlossen. Es könnte durchaus keine generelle Empfehlung für die Impfung der 12- bis 17-Jährigen geben", wird etwas das Stiko-Mitglied Rüdiger von Kries, Professor am Institut für Soziale Pädiatrie und Jugendmedizin der Ludwig-Maximilians-Universität München, in deutschen Medien zitiert.

So könnte in Deutschland die Impfung vorerst nur für Kinder mit Vorerkrankungen empfohlen werden. Das schließt aber nicht die Impfung aller anderen Kinder aus, zumal der Impfstoff zugelassen ist. Allerdings würden diese Impfungen dann nicht im Rahmen von Impfaktionen z.B. in Schulen stattfinden, berichtet spiegel.de.

Aber auch der Grazer Kinderinfektiologe Volker Strenger von der MedUni Graz verweist darauf, dass die Studie mit etwas mehr als 2000 Kindern nicht sehr groß sei. Sehr seltene Nebenwirkungen können damit nicht erkannt werden. "In den USA wird ja seit Wochen breitflächig geimpft, hier werden bald mehr Daten zu erwarten sein." Ob man mit einer Impfung noch so lange zuwarten könne, werde auch vom Infektionsgeschehen abhängen. "Ohne Impfung werden sie die ungeschützteste Gruppe sein."

Auch bei der EMA-Pressekonferenz wurde bestätigt, dass diese Zahl an geimpften Kindern nicht ausreiche, um seltene Nebenwirkungen zu entdecken. Man habe in die Gesamtbeurteilung aber die Daten von jungen Erwachsenen miteinbezogen und es gebe keinen Grund anzunehmen, dass es hier Unterschiede zwischen diesen Altersgruppen gebe, sagte Cavaleri.

"Schritt zurück in die Normalität"

"Auch für Kinder ist die Impfung der Schritt zurück in die Normalität und heraus aus der Krise", sagte hingegen die Leiterin der Impfabteilung im Gesundheitsministerium, Maria Paulke-Korinke, im Ö1-Mittagsjournal. Es sei richtig, dass viele Kinder, wenn sie sich mit SARS-CoV-2 anstecken, einen milden oder asymptomatischen Verlauf haben: "Es kommt aber auch sehr wohl vor, selten aber doch, dass es zu einem Multinflammationssyndrom (starke Entzündungen, die zum Organversagen führen können, Anm.) kommt, dass mitunter zur Behandlung auf einer Intensivstation führen kann." Und es mehren sich die Daten, dass insbesondere auch Kinder und Jugendliche von einem Long-Covid-Syndrom betroffen sein können." Insoferne hätten Kindern auch einen persönlichen positiven Nutzen. Für negative Langzeitfolgen gebe es keinen Anhaltspunkt, diese seien aufgrund des Wirkmechanismus der Impfung auch nicht zu erwarten.

Auch der Virologe Christian Drosten sagte im NDR-Podcast "Coronavirus Update", dass eine Infektion bei Kindern möglicherweise nicht so harmlos sei, wie das von einigen dargestellt werde.

Noch wisse man nicht, wie es sei, wenn sich große Gruppen von Kindern anstecken: Es gebe schon Berichte aus England, wonach es dann zu deutlich vermehrten Krankenhausaufenthalten kommen könne.

Es habe zudem den Anschein, dass Langzeitfolgen einer Infektion bei Kindern eher aufträten als die akute Erkrankung.

Für Eltern besteht jedenfalls kein Entscheidungsdruck: Vorerst kann sich diese Altersgruppe für eine Impfung nur vormerken lassen. „Wenn Eltern sagen, sie entscheiden erst im August, wird es bis dahin weitere Daten geben“, betont Kinderarzt Volker Strenger: „Jetzt sollen einmal die Erwachsenen vorrangig geimpft werden.“

Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein (Grüne) hat das Ziel, dass bis Ende August eine möglichst große Anzahl Kinder und Jugendlicher zwischen zwölf und 16 Jahren geimpft sein soll.