Tödliche Medikamententests: Fehler bei Labor

Nach dem Drama um einen Medikamententest mit tödlichem Ausgang in Frankreich hat Gesundheitsministerin Marisol Touraine "große Versäumnisse" beim Labor ausgemacht. Eine vorläufige Untersuchung durch die staatliche Kontrollbehörde Igas habe drei Fehler ergeben, sagte Touraine am Donnerstag in Paris. Das Labor Biotrial hatte nach den Zwischenfällen erklärt, alles sei nach den geltenden internationalen Bestimmungen abgelaufen.

Medizinische Ursachen ungeklärt

An den Folgen des Tests mit einem Präparats an gesunden Männern, das auf Stimmungsschwankungen, Angstgefühle und motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen abzielte, war ein Teilnehmer gestorben. Fünf Patienten mussten vorübergehend in einer Klinik behandelt werden. Die medizinischen Ursachen sind laut Touraine noch nicht geklärt. Das Unternehmen Biotrial hatte den Wirkstoff aus dem Schmerzmittelbereich für den portugiesischen Hersteller Bial getestet.

Es handelte sich um eine sogenannte Phase-eins-Studie. Das heißt, der Wirkstoff wurde erstmals an Menschen – gesunden Freiwilligen – getestet. Untersucht werden die Verträglichkeit und das Verhalten im Körper. Bis zur Zulassung wird die Wirkung einer Substanz auch an mehreren Tausend Probanden überprüft. Das geschieht in mehreren Phasen.

Zu wenig Informationen

Nach Angaben von Touraine hat das Labor nicht ausreichend über einen ersten erkrankten Probanden berichtet. Am nächsten Tag seien die Tests mit anderen Freiwilligen fortgesetzt worden. Zudem seien diese Probanden nicht über den Vorfall am Vortag informiert worden. Sie hätten somit keine Möglichkeit gehabt, ihre Teilnahme an der Studie zu überdenken.

Außerdem bemängelt die Untersuchung laut Touraine, die Medikamentenaufsicht ANSM sei zu spät informiert worden. Einen abschließenden Bericht erwartet Touraine für Ende März.