© REUTERS/POOL

Wissen Gesundheit
12/11/2020

Impfstoffe - Biontech/Pfizer: Untersuchung auf Langzeiteffekte

Die Anwendung der Vakzine wird aktiv und laufend auf Sicherheitssignale untersucht werden.

Das zust√§ndige Expertengremium der US-Arzneimittelbeh√∂rde FDA (Food and Drug Administration) hat die Zulassung des prophylaktischen Covid-19-Impfstoffs von Biontech/Pfizer empfohlen. Aus den Unterlagen der im Internet √ľbertragenen Sitzung der Fachleute geht hervor, dass jetzt bereits die Untersuchung m√∂gliche Langzeiteffekte der Vakzine l√§uft. Auf 92 Seiten listeten die Zulassungswerber alle Aspekte der Impfstoffentwicklung auf.

Beh√∂rden und auch Skeptiker, die derzeit auf fehlende Langzeitdaten zu der neuen mRNA-Vakzine gegen SARS-CoV-2 verweisen, d√ľrften bald auf Studienergebnisse aus mittel- und l√§ngerfristigen Beobachtungen nach Impfung mit BNT162b2 zur√ľckgreifen k√∂nnen. "Pfizer und Biontech beabsichtigen die (f√ľr die vorl√§ufige Schnellzulassung; Anm.) Ausschlag gebende Phase-3-Studie mit den Teilnehmern der Vakzin- und der Placebo-Gruppe so lange wie m√∂glich fortzusetzen, um Langzeitdaten zu erhalten und gen√ľgend Beobachtungen f√ľr eine finale regul√§re Zulassung zu erhalten", hei√üt es in dem offiziellen "Briefing Document" des US-Konzerns Pfizer.

"Wir beabsichtigen in allen F√§llen, die Teilnehmer der laufenden Phase-3-Studie bis zum geplanten 24-Monate-Abstand zu beobachten", erkl√§rte Pfizer gegen√ľber den US-Experten. Dar√ľber hinaus wird die Sicherheit der Vakzine auch weit √ľber die klinischen Studien √ľberwacht werden. "Das Sammeln von Sicherheitsdaten von den Geimpften ist von entscheidender Bedeutung, um das Sicherheitsprofil des Impfstoffes zu verstehen und f√ľr das Entdecken von Signalen, welche die Sicherheit im Rahmen der Verwendung im Rahmen der Schnellzulassung betreffen k√∂nnten", hei√üt es in dem Papier.

Deshalb werden auch zus√§tzlich zur normalen Pharmakovigilanz - also die Meldung von potenziellen Nebenwirkungen durch √Ąrzte oder anderes Gesundheitspersonal - weitere Studien beginnen. "Zus√§tzlich (...) werden drei aktive epidemiologische √úberwachungsstudien nach der Zulassung (der Vakzine; Anm.) gestartet, um das Auftreten bedeutsamer Sicherheits-relevante Ereignisse in der realen Impfpraxis (real-world; Anm.) zu verfolgen (...)", teilten die Impfstoffentwickler mit.

Gute Verträglichkeit

Insgesamt hat die Wirksamkeitsstudie der mRNA-Vakzine in der Auswertung der Daten von 38.000 Teilnehmern (zur H√§lfte Vakzine, zur H√§lfte Placebo) offenbar ein gutes Sicherheitsprofil bewiesen. Die Untersuchung h√§tte gezeigt, dass "30 Mikrogramm sicher und gut vertr√§glich bei Teilnehmer √ľber 16 Jahren waren. Impfreaktionen und Nebenwirkungen waren bei Probanden im h√∂heren Alter (√ľber 56 Jahre) generell milder und seltener als bei J√ľngeren (unter 55 Jahre). Die Impfreaktionen waren sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen (zw√∂lf bis 15 Jahre) in den meisten F√§llen mild bis moderat und von kurzer Zeitdauer. Das Nebenwirkungsprofil deutete auf keine Sicherheitsprobleme hin."

Bei der SARS-CoV-2-Vakzine von Biontech/Pfizer handelt es sich um die erste geplante gro√üe Anwendung von sogenannten mRNA-Impfstoffen. Die Technik wurde von dem Mainzer Unternehmen Biontech urspr√ľnglich eigentlich f√ľr v√∂llig neue Krebsvakzine entwickelt. Im Februar dieses Jahres entschloss man sich bei Biontech zu schnellen Verwendung dieser Technologieplattform f√ľr einen Covid-19-Impfstoff. Bei dem Projekt handelt es sich um ein 50:50-Joint Venture des deutschen Unternehmens mit Pfizer als Parnter. mRNA-Krebsvakzine werden mit dem Schweizer Pharmakonzern Roche entwickelt.

"Den Unterschied macht eine neue Herstellungstechnologie. Es ist die √úbertragung der in einer mRNA (messenger RNA) codierten genetischen Information eines Impfantigens in Antigen-pr√§sentierende Zellen (Dendritische Zellen; DCs). Die Aufnahme der mRNA f√ľhrt zu einer Synthese der Impfantigene in den DCs. Die mRNA stimuliert zus√§tzlich das Immunsystem. Wir geben nicht Eiwei√ü, sondern mRNA, die f√ľr das Eiwei√ü codiert. Die mRNA braucht auch kein Adjuvans, sondern induziert alle inflammatorischen Zytokine, welche sonst gute Adjuvantien aktivieren", schilderte der aus √Ėsterreich stammende Co-Begr√ľnder und H√§mato-Onkologe Christoph Huber das Prinzip vor kurzem bei den Praevenire Gesundheitstagen im Stift Seitenstetten.

Bei dem SARS-CoV-2-Impfstoff wird √ľber die Impfung die Bauanleitung (mRNA) f√ľr den wichtigsten Teil des Spike-Oberfl√§chenproteins (S-Protein) des Virus in den K√∂rper eingebracht. In den Zellen entsteht dann das S-Protein, gegen das eine Immunantwort in Gang kommt. Das Klosterneuburger Biotech-Unternehmen Polymun ist an dem Projekt mit seiner Technologie f√ľr die Verpackung der mRNA in Fettstoff-Nanopartikel beteiligt. Erst im Juni dieses Jahres haben BioNTech-Co-Gr√ľnder Ugur Sahin und Pfizer-Chef Albert Bourla das Unternehmen besucht. Polymun hat zum Beispiel die Vakzine f√ľr die klinischen Untersuchungen produziert und steril abgef√ľllt.

eine Newsletter Anmeldung Platzhalter.

Wir w√ľrden hier gerne eine Newsletter Anmeldung zeigen. Leider haben Sie uns hierf√ľr keine Zustimmung gegeben. Wenn Sie diesen anzeigen wollen, stimmen sie bitte Piano Software Inc. zu.

Jederzeit und √ľberall top-informiert

Uneingeschränkten Zugang zu allen digitalen Inhalten von KURIER sichern: Plus Inhalte, ePaper, Online-Magazine und mehr. Jetzt KURIER Digital-Abo testen.