EMA prüft Zulassung von Novavax bei Jugendlichen

Bisher hat die EU nur Impfstoffe von Pfizer/Biontech sowie Moderna auch für Jugendliche zugelassen, bald könnte ein dritter Impfstoff hinzukommen. Der US-Hersteller Novavax gab heute die Einreichung seines Antrags auf Erweiterung der bedingten Marktzulassung seines Präparats Nuvaxovid für das Alter zwischen 12 und 17 Jahren bekannt.

Die EMA startete bereits mit der Prüfung des Antrags: Im Falle einer Genehmigung würde es sich um den ersten Protein-basierten Impfstoff für Jugendliche in der Europäischen Union handeln.

Der Impfstoff ist ein sogenannter rekombinanter (Anm: mithilfe gentechnischer Veränderungen hergestellter) Proteinimpfstoff. Nuvaxovid besteht aus virusähnlichen Partikeln, die das Spike-Protein des Coronavirus enthalten.

"Wir beobachten weiterhin einen Anstieg von Covid-19 in ganz Europa und erkennen die Notwendigkeit, die Impfraten zu verbessern, insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Wir freuen uns auf die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur und glauben fest an den Nutzen diversifizierter Impfstoffoptionen."

Der Antrag umfasst klinische Daten aus der laufenden pädiatrischen Erweiterung von PREVENT-19, einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit 2.247 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren an 73 Standorten in den USA.

Der Impfstoff erreichte in der Studie eine Wirksamkeit von 80 Prozent, damals war Delta die vorherrschende Variante in den USA.

Darüber hinaus zeigen vorläufige Sicherheitsdaten der Auswertung der Kinder-Daten, dass der Impfstoff im Allgemeinen gut verträglichsei, so das Unternehmen in einer Aussendung.

Ernsthafte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren zahlenmäßig gering und hielten sich in den Impfstoff- und Placebogruppen die Waage; sie wurden nicht als impfstoffbedingt angesehen. Die Reaktionen sollen geringer oder ähnlich wie jene von Erwachsenen gewesen sein. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein.