Antikörper-Therapien in der EU lassen noch immer auf sich warten

In den USA ist der Einsatz von sogenannten monoklonalen Antikörpern im Kampf gegen Corona bereits genehmigt. Der damalige US-Präsident Donald Trump hatte die Mittel in höchsten Tönen gelobt. In der EU läuft noch nicht einmal der Zulassungsprozess. Entgeht uns eine wichtige Waffe gegen die Pandemie - oder ist Skepsis angebracht?

Was sind das für Antikörper?

Monoklonale Antikörper werden im Labor hergestellt und sollen das Virus nach einer Infektion außer Gefecht setzen. Monoklonal bedeutet, dass die eingesetzten Antikörper alle gleich sind und das Virus an einem fest definierten Ziel angreifen. Im Unterschied dazu bildet der menschliche Körper nach einer Impfung einen Mix an Antikörpern, die an das Virus an verschiedenen Stellen binden können. Fachleute sprechen in diesem Fall von polyklonalen Antikörpern.

Welche Mittel sind in den USA bereits im Einsatz?

Die US-Firma Regeneron mischt für ihren Antikörper-Cocktail gegen Covid-19 zwei monoklonale Antikörper. Sie richten sich gegen zwei Regionen des Spike-Proteins auf der Oberfläche des Virus Sars-CoV-2. Der Vorteil der Mischung sei, dass so die Wahrscheinlichkeit steige, dass mindestens ein Antikörper bei jeder speziellen Anwendung auch wirklich wirksam sein könne, erklärte die Virologin Sandra Ciesek. Das Mittel der US-Firma Eli Lilly enthält im Gegensatz dazu nur einen monoklonalen Antikörper. Sowohl Regeneron als auch Eli Lilly haben seit November eine US-Notfallzulassung für ihre Medikamente.

Für welche Patienten sind die Medikamente gedacht?

Beide Mittel dürfen in den USA zur Behandlung von Patienten ab zwölf Jahren eingesetzt werden, bei denen das Risiko besteht, dass sie schwere Covid-19-Symptome entwickeln. Die Medikamente können laut der US-Arzneimittelbehörde FDA die Wahrscheinlichkeit eines schweren Verlaufs senken. Patienten, die sich im Krankenhaus befinden oder Sauerstoff benötigen, dürfen das Medikament nicht bekommen. Am stärksten profitierten Regeneron zufolge Probanden, deren Immunsystem noch keine eigenen Antikörper gegen das Virus gebildet hatte. Innerhalb der ersten zehn Tage nach Infektion habe es in Studien die besten Ergebnisse gegeben, sagte FDA-Chef Stephen Hahn. Es gebe aber insgesamt noch nicht ausreichend Daten, sagen viele Wissenschafter.

Wie wirken diese Antikörper gegen Covid-19?

Die Antikörper sollen verhindern, dass das Virus in die Zelle eintreten kann. Die Behandlung führt Regeneron zufolge zu einer Reduzierung der Viruslast, also der Menge an nachweisbaren Viren, und zu einem rascheren Abklingen der Symptome.

Was hat der ehemalige US-Präsident Trump damit zu tun?

Nachdem sich Trump im Oktober mit dem Coronavirus infiziert hatte, wurde er - unter anderem - mit dem Antikörper-Cocktail von Regeneron behandelt. Zum damaligen Zeitpunkt war das Mittel in den USA noch nicht zugelassen. Nach seiner vergleichsweise raschen Genesung bezeichnete Trump den Cocktail öffentlich als "Wunder" und "Heilmittel" und versprach, es in kürzester Zeit weitreichend verfügbar machen zu wollen.

Wie beurteilen Wissenschafter die Antikörper?

Viele Forscher waren deutlich skeptischer. Unter anderem weil sich gezeigt hatte, dass die Antikörper bei einer fortgeschrittenen Covid-19-Erkrankung wohl nicht wirklich helfen können.

Was ist über Nebenwirkungen bekannt?

In einer klinischen Studie gab es bei Patienten, die mit dem Regeneron-Mittel behandelt wurden, keine gehäuften schweren Nebenwirkungen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. Die FDA weist aber darauf hin, dass es ein gewisses Potenzial unter anderem für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei den beiden eingesetzten Antikörpern gibt. Zudem würden sie immer noch untersucht, bestimmte Risiken könnten deshalb noch gar nicht bekannt sein. Bei dem Mittel von Eli Lilly traten bei Studien laut FDA in zwei von 850 Fällen schwerere Nebenwirkungen auf. Auch hier seien möglicherweise manche Nebenwirkungen noch gar nicht bekannt.

Werden die Mittel in den USA flächendeckend eingesetzt?

Nein. Es gäbe zwar sehr viele Patienten, die den Vorgaben der Notfallzulassung zufolge für eine Behandlung mit den Antikörpern infrage kämen, aber bei weitem nicht ausreichend lieferbare Dosen, sagte Erin Fox von der University of Utah der "New York Times". "Insgesamt kann man zu Antikörpertherapien sagen, dass sie sehr teuer sind und dass Antikörper sehr schwer zu produzieren sind", sagte die Forscherin Ciesek.

Wann könnte es die Mittel bei uns in Österreich geben?

Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA läuft bis dato kein Zulassungsprozess für eine solche Antikörper-Behandlung, wie aus Angaben auf der Behörden-Webseite hervorgeht. Regeneron plant aber, gemeinsam mit dem Pharmakonzern Roche als Partner, auch in der EU Zulassungen zu beantragen, wie eine Sprecherin der dpa sagte. Eli Lilly und andere Firmen dürften folgen. Virologin Ciesek geht - auch wegen der komplizierten und teuren Produktion - absehbar davon aus, dass "das wahrscheinlich eher ein Einsatz ist, der sehr kontrolliert erfolgen wird, zum Beispiel bei Hochrisikopatienten, aber sicherlich nicht bei jedem durchführbar sein wird".