Österreichs Pharma-Branche: Drei Impfstoffe unmittelbar vor Zulassung

Am Freitag informierten die Spitzen der Pharma-Vertreter Österreichs über den Stand der Dinge zu Impfungen und Therapien gegen das heimtückische Sars-CoV2-Virus. Und es waren gute bis sehr gute Nachrichten, die bekannt gegeben wurden.

„Wir sind derzeit sehr hoffnungsfroh“, erklärte Renee Gallo-Daniel, Präsidentin des Verbandes der Impfstoffhersteller, gleich zu Beginn. „Die Impfung ist absehbar, die steht vor den Toren, weil die Entwicklung sehr speziell und schnell verlaufen ist“, erklärt die Expertin.

Konkret könnten in den kommen Wochen – auf ein konkretes Datum wollten sich die Experten nicht einlassen- drei Impfungen zugelassen werden: Jene von Pfizer und BioNTech, die zweite von Astra Zeneca/Oxford und die dritte vom US-Hersteller Moderna.

Alle drei Impfungen sollen hocheffektiv sein und deutlich effektiver als herkömmliche Grippe-impfungen. Und der Astra-Zeneca-Impfstoff dürfte zudem jedenfalls auch bei älteren Menschen über 70 Jahre effektiv sein.

Alexander Herzog, Generalsekretär des Branchendachverbandes Pharmig, lobte den gesamten Prozess der Impfstoffherstellung: Denn anders als üblich hatte die EU-Zulassungsbehörde EMA diesmal eine „rolling review“ ermöglicht, das heißt, noch während die Studien und Tests liefen, wurden und werden alle Auswertungen und Daten an die Behörde geschickt und dort laufend, „24 Stunden am Tag“ von den EU-Experten überprüft.

Wann diese Firmen im Rolling-Review-Prozess eine Zulassung einreichen können, liegt jetzt bereits bei der Behörde: „Die begutachtende Stelle der EMA entscheidet, wann die Datenlage ausreicht, dass der Hersteller einen Antrag auf Zulassung stellen kann“, sagte Gallo-Daniel.

„Danach erfolgt die formale Begutachtung all jener Daten, die davor noch nicht begutachtet worden sind“, erklärt Susanne Vogl vom Impfstoffhersteller MSD. Und das könnte schnell gehen: „Bei Remdesivir hat dieser formale Begutachtungsprozess nur 20 Tage gedauert. Allerdings ging es hier nur um eine Ausweitung einer bestehenden Zulassung.“

Zudem haben die Pharmafirmen bereits mit der Produktion von Millionen von Impfdosen begonnen. Wird eine Impfung also zugelassen – was noch in diesem Jahr geschehen könnte -, könnte auch die Auslieferung der Dosen sofort beginnen. Die Impfstoffe der drei Hersteller erfordern jedenfalls zur vollen Wirksamkeit zwei Impfdosen pro Patient.

Die Experten rechnen zudem damit, dass im Laufe des kommenden Jahres weitere Impfstoffe gegen das Coronavirus zugelassen werden.

Zu den Kosten ist derzeit nicht viel bekannt: Denn die EU kauft zentral für alle Europäer Impfdosen, mit den drei Herstellern gebe es bereits Verträge, mit Moderna laufen die Verhandlungen noch. Es ist aber nicht bekannt, was die Pharmafirmen pro Impfdose verlangen, nur von AstraZeneca sei ein Preis von 2,5 Euro bekannt gegeben worden. Die EU hat jedenfalls rund 15 Milliarden Euro zur Verfügung.

Die Pharmavertreter sind jedenfalls optimistisch, dass ab Jänner auch die österreichische Bevölkerung durchgeimpft werden könnte. „Man kann die Ziellinie sehen“, sagte Herzog.

Pfizer-Impfstoff vor US-Zulassung

Das deutsche unternehmen BioNTech und der Pharmariese Pfizer reichen heute in den USA ihren Impfstoff zur Zulassung ein. Es kann erwartet werden, dass diese Zulassung sehr schnell erfolgen wird. Pfizer hat nach eigenen Angaben genug Daten aus seiner Impfstoff-Studie, um sie für die vorgeschriebene Sicherheitsprüfung einzureichen.

Auch China will neuen Impfstoff zulassen

Fast eine Million Chinesen haben nach Angaben des Pharmaunternehmens Sinopharm bereits eine Impfung gegen das neuartige Coronavirus erhalten. Bisher lägen keine Erkenntnisse über schwere Nebenwirkungen des experimentellen Wirkstoffs vor, sagte Firmenchef Liu Jingzhen chinesischen Medien. Es seien lediglich in einigen Fällen "milde Symptome" aufgetreten. China hatte im Juli mit Testimpfungen begonnen.

Staatsbedienstete, Auslandsstudenten und Angestellte mit Auslandskontakten erhielten seitdem experimentelle Impfstoffe, über deren Wirksamkeit noch keine verlässlichen Daten vorliegen. Derzeit befinden sich in China vier Corona-Impfstoffe in der letzten klinischen Testphase. Sinopharm testet derzeit zwei Wirkstoffe in mehreren Ländern, darunter Ägypten, Jordanien, Peru und Argentinien. Viele der Chinesen, die bereits geimpft wurden, sind keine offiziellen Teilnehmer der klinischen Studien, sondern haben sich den Angaben zufolge als Freiwillige gemeldet.