Defekte Implantate der französischen Firma PIP

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Verschärfung
05/26/2016

Qualität von Brustimplantaten wird strenger kontrolliert

EU einigte sich auf neue Standards für Medizinprodukte

Brustimplantate, Herzschrittmacher und andere sogenannte Medizinprodukte werden in Europa künftig strenger auf ihre Qualität überprüft. "Wir haben unser wichtigstes Ziel erreicht, die Patienten besser vor fehlerhaften Medizinprodukten und deren Zulassung zu schützen", teilte der Europaabgeordnete Matthias Groote (SPD) am Donnerstag in Brüssel mit.

Am Abend zuvor hatten sich die EU-Mitgliedsstaaten mit dem Europaparlament auf neue Standards für Medizinprodukte verständigt. Eine bessere Qualitätskontrolle will die EU durch mehrere Neuerungen erreichen. Hersteller von Medizinprodukten sollen zum Beispiel unangekündigt kontrolliert werden. Die Prüforganisationen selbst müssen sich stärkeren Kontrollen aussetzen und medizinisches Fachpersonal einstellen.

Klinischer Nachweis

Hersteller müssen zudem einen klinischen Nachweis für die Sicherheit ihrer Medizinprodukte erbringen, insbesondere für Hochrisikoprodukte wie Implantate oder HIV-Tests. Klinische Nachweise sind bisher nur für Arzneimittel nötig. Durch einen Implantat-Pass sollen Patienten und Ärzte immer nachverfolgen können, welche Produkte in einen Körper eingefügt wurden.

"Die neue Verordnung ist gut für Patienten und legt unsauberen und betrügerischen Herstellern das Handwerk und stärkt damit auch die seriösen Hersteller", teilte Peter Liese mit, gesundheitspolitischer Sprecher der bürgerlichen EVP-Fraktion im Europaparlament.

Skandal in Frankreich

Anlass für die neuen Vorschriften war der Brustimplantate-Skandal in Frankreich, bei dem ein Hersteller nicht zugelassenes Silikon für die Produktion von Brustimplantaten verwendet hatte. "Das Problem dabei war, dass das zugelassene Produkt zwar den Regeln entsprach, der Hersteller die Produktion später aber von hochwertigem medizinischem auf billiges Industriesilikon umstellte", erklärte Liese. So etwas soll durch die verstärkten Kontrollen künftig vermieden werden.

Die EU-Kommission hatte 2012 als Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal neue Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten vorgeschlagen. Der jetzt ausgehandelte Kompromiss zwischen Vertretern der EU-Mitgliedstaaten und dem Europaparlament muss noch von beiden Seiten in Schlussabstimmungen offiziell bestätigt werden. Drei Jahre später werden die neuen Regeln dann EU-weit gültig.

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