Zulassung von Biontech für Kinder in den USA steht kurz bevor

Ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat sich für eine Notfallzulassung des Covid-Impfstoffes von Biontech/Pfizer für Kinder zwischen fünf und elf Jahren ausgesprochen. Das entschieden die Teilnehmer des Gremiums bei einer Sitzung am späten Dienstagabend mitteleuropäischer Zeit. Die Empfehlung ist nicht bindend, die FDA folgt den Fachleuten aber in der Regel. Eine endgültige Entscheidung der FDA wird noch in dieser Woche erwartet. Im Anschluss muss sich formell auch noch die Gesundheitsbehörde CDC damit befassen.

Eine Impfkampagne für die etwa 28 Millionen betroffenen Kinder in den USA könnte nach Angaben des Weißen Hauses dann bereits im November starten. Die Regierung werde innerhalb weniger Tage nach einer Zulassung 15 Millionen Dosen Impfstoff an Kinderärzte, Kliniken und Apotheken ausliefern, hieß es. Auch das nötige Zubehör, etwa kleinere Spritzen, würden direkt mit ausgeliefert. Der Impfstoff könne bis zu zehn Wochen bei normaler Kühlschranktemperatur gelagert werden, hieß es.

Der Impfstoff der Hersteller Biontech und Pfizer ist in den USA bereits für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren und für Erwachsene zugelassen. Die Wirkstoffe von Moderna sowie von Johnson & Johnson sind bislang nur für den Einsatz bei Erwachsenen zugelassen.

Auch in Europa haben das deutsche Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer eine Zulassung ihres Corona-Impfstoffs für Kinder dieser Altersgruppe beantragt, wie sie Mitte Oktober mitteilten. Demnach übermittelten sie der EU-Arzneimittelbehörde EMA die entsprechenden Daten.

Eine klinische Studie zeigte nach Angaben von Biontech/Pfizer, dass der Impfstoff für Kinder dieser Altersgruppe „gut verträglich“ sei und eine „starke Immunantwort“ einen Monat nach der zweiten Dosis hervorrufe. Verglichen mit Erwachsenen und Jugendlichen wurde den Fünf- bis Elfjährigen eine deutlich geringere Dosis des Vakzins verabreicht, nämlich nur ein Drittel der mRNA-Menge, die im Impfstoff für Erwachsene zum Einsatz kommt. Den zweiten notwendigen Piks erhielten sie nach 21 Tagen. An der Studie nahmen 2268 Kinder in dem Alter teil.

Eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur wird im Laufe des kommenden Monats erwartet.