Wirtschaft
30.11.2016

Warum die EMA nach Wien ziehen soll

Die EMA ist auch für Arzneimittelsicherheit zuständig © Bild: /temniy/istockphoto

Österreich buhlt nach dem Brexit mit vereinten Kräften um die mächtige EU-Arzneimittel-Zulassungsstelle.

Eines steht fest: London kann nach dem EU-Austritt der Briten nicht der Sitz der Europäischen Arzneimittel-Agentur ( EMA) bleiben. Sie ist neben der Europäischen Bankenaufsicht (EBA) die zweite wichtige EU-Institution, die sich um ein neues Zuhause umsehen muss.

Aber wohin wandert die mächtige Zulassungs- und Prüfstelle für alle EU-weit zugelassenen Medikamente? Gleich mehrere Staaten haben ihre Marketing-Maschinerie angeworfen und wollen die Super-Behörde samt den 900 Beschäftigten und der hochkomplexen IT-Infrastruktur zur Arzneimittelüberwachung ins eigene Land lotsen. Dabei geht es nicht nur ums Prestige, sondern um viel Geld und wichtige Impulse für die Forschung und Entwicklung.

Wien rechnet sich gute Chancen aus. Mit vereinten Kräften buhlen gleich mehrere Ministerien und die Stadt Wien um die EMA. "Es laufen bereits Gespräche auf den verschiedensten Ebenen", heißt es im zuständigen Gesundheitsministerium, das eiligst eine eigene Werbebroschüre erstellt hat. Ein eigener Parlamentsbeschluss sei dafür nicht nötig. Punkten will Wien etwa mit der zentralen Lage in Europa, qualifizierten Fachkräften, Lebensqualität, internationalem Pharma-Umfeld – und vergleichsweise günstigen Mieten. Die Wiener Wirtschaftsagentur hat für den rund 20.000 Quadratmeter großen Bürobedarf schon passende Standorte ins Auge gefasst, die jedoch noch nicht verraten werden.

Pharma-Hauptstadt

Eine Ansiedelung der Agentur würde dem Standort Wien rund 133 Millionen Euro an zusätzlicher Wertschöpfung pro Jahr bringen, errechnete die Wirtschaftskammer. Die Stadt würde "mit einem Schlag" zum Zentrum der Biotech- und Pharmaindustrie Europas werden und internationale Firmen und Lobbyisten anziehen.

In Wien ansässige Pharmafirmen wiederum hoffen auf kürzere Wege, effizientere Zulassungsverfahren und mehr Relevanz für den Standort. "Den größten Vorteil eines EMA-Sitzes in Wien sehe ich in einer verstärkten Ansiedelung von Unternehmen aus dem Gesundheitsbereich, die Arbeitsplätze am Standort schaffen", sagt Boehringer-Ingelheim-Chef Philipp von Lattorff. Für Boehringer bestünde auf jeden Fall Potenzial für noch mehr lokale Kooperationen in der Forschung, Entwicklung und biotechnologische Produktion.

"Eine EMA-Ansiedelung würde sich jahrzehntelang positiv auf den Standort Österreich auswirken", schwärmt Jan Oliver Huber, Generalsekretär des Verbandes der pharmazeutischen Industrie (Pharmig). Er sieht einmalige Impulse für die Forschungslandschaft in Österreich und eine "verstärkte Sichtbarkeit innerhalb der Europäischen Union".

Konkurrenz

Doch Wien hat starke Konkurrenz. Die forschungsintensiven Nordländer Schweden oder Dänemark könnten mit ihrer relativen Nähe zu London punkten. Italien wiederum ist ein wichtiger Produktionsstandort ohne großen Pharmakonzern im eigenen Land – nur dies garantiere unabhängige Zulassungsverfahren, heißt es dort. Mitfavorit ist Deutschland, wo mit Bonn und Frankfurt gleich zwei aussichtsreiche Kandidaten ins Rennen gehen. Bayern brachte zuletzt auch München ins Spiel.

Bei allem Griss um die EMA: Insider meinen, das Sitzland spiele gar keine so große Rolle, die Agentur sei ohnehin sehr dezentral aufgebaut.

Was macht die EMA?

Zulassungsstelle
Pharma-Hersteller, die die Zulassung für ein neues Medikament in der gesamten EU wollen, können sich direkt an die EMA (European Medicines Agengy) in London wenden oder den Antrag über nationale Zulassungsbehörden stellen.

Inhalt
Zumeist auf einer DVD eingereicht werden Unterlagen über die technische Qualität des Produkts und sämtliche vorklinischen und klinischen Studienergebnisse.

Bearbeitung
Die Bearbeitung des Antrags bis zur Zulassung dauert im Schnitt 13 Monate. Dafür werden vom Hersteller Gebühren von mindestens 260.000 Euro eingehoben.

Zulassungsverfahren
Die EMA delegiert die Unterlagen an zwei nationale Zulassungsbehörden in EU-Staaten, die alle Daten prüfen und offene Fragen klären. Das wissenschaftliche Gremium der EMA gibt eine Zulassungsempfehlung. Österreich ist in der EMA durch die Medizinmarktaufsicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vertreten. Die EU-weite Zulassung des Medikaments erteilt letztlich die EU- Kommission. Für Patienten verfügbar ist das Medikament jedoch erst nach nationalen Preis-Verhandlungen über die Erstattung durch das Gesundheitssystem.

Arzneimittelsicherheit

Die EMA ist auch für die Arzneimittelssicherheit (auch Tiergesundheit) in der EU zuständig. Als Drehscheibe koordiniert sie die wissenschaftlichen Ressourcen und Erkenntnisse der einzelnen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.