Rückruf von Trockensaft: Arzneimittel könnte Glassplitter enthalten

Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) informiert im Auftrag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) über einen Produktrückruf. 

Betroffen ist der Amoxilan-Trockensaft (500 mg/5 ml). Laut AGES handelt es sich um einen "vorsorglichen Chargen-Rückruf, da sich möglicherweise Glassplitter in den 60 ml-Flaschen befinden."

Bei der Zubereitung wurde in einer Apotheke eine beschädigte Flasche gefunden

"In einer Apotheke wurde beim Zubereiten der Arzneispezialität 'Amoxilan 500 mg/5 ml – Trockensaft' (Zulassungsnummer 1-20614, Verfalldatum 03/2027) festgestellt, dass ein Teil des Flaschenhalses (Glas) abgebrochen war. Der Verbleib des abgebrochenen Stückes ist unbekannt. Der Flaschenverschluss selbst war jedoch intakt und es gibt keinen Hinweis auf einen Anwenderfehler oder Transportschaden", heißt es in der Produktwarnung der AGES. Daher bestünde der Verdacht, dass der Flaschenhals während des Produktionsprozesses bzw. bei der Abfüllung beschädigt wurde und sich möglicherweise Glassplitter in den anderen Flaschen der betroffenen Charge befinden.

Der Fehler konnte auf nur eine Charge (Chargennummer 24L19) für den österreichischen Markt eingegrenzt werden und betrifft nur die 60 Milliliter (60 ml)-Flaschen, nicht jedoch die 120 ml-Flaschen. Die Zulassungsinhaberin „G.L. Pharma GmbH“ hat deshalb am 05.03.2025 einen vorsorglichen Rückruf eingeleitet.

Eine Empfehlung gibt die AGES Patientinnen und Patienten mit auf den Weg: "Wenn Sie eine Packung der genannten Arzneispezialität Amoxilan 500 mg/5 ml – Trockensaft der Charge 24L19 in einer 60 ml-Flasche von Ihrem/Ihrer Ärzt:in oder Apotheker:in erhalten haben, verwenden Sie diese bitte nicht weiter, da diese Glassplitter enthalten könnte. Packungen der Charge 24L19 können in allen österreichischen Apotheken zurückgegeben werden." Bei Fragen solle man sich an die Apotheke bzw. Ärzte wenden.