Symbolbild

© Mario Lang

Chronik Österreich
01/09/2019

Keine Chance für Fake-Medikamente

Neues System zum Schutz vor Fälschungen in Österreich errichtet. EU-Richtlinie tritt im Februar in Kraft.

Der Countdown läuft: Am 9. Februar 2019 tritt die EU-Fälschungssicherheitsrichtlinie zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette in Kraft. Das bedeutet vor Manipulationen besser schützende Arzneimittelverpackungen und die Nachverfolgbarkeit jeder einzelnen Packung vom Hersteller bis zum Abgeber. In Österreich sind die Vorarbeiten dazu fast abgeschlossen.

"Wir arbeiten seit einigen Jahren intensiv an diesem modernen und nachhaltigen Sicherheitssystem und sind gut gerüstet für den Start", wurde Jan Oliver Huber, Vorstandsvorsitzender der AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation), die in Österreich mit der Umsetzung der EU-Richtlinie betraut ist, am Mittwoch in einer Aussendung zitiert. An der Organisation sind alle Marktteilnehmer - Pharmaindustrie, Großhandel, Apotheker- und Ärztekammer beteiligt.

Jede einzelne Packung eindeutig identifiziert

Fazit: Der technische Aufbau des Systems ist in Österreich abgeschlossen. 90 Prozent aller Verträge mit den Apotheken, Spitälern und Ärzten sind unterzeichnet. Im Rahmen des Systems bauen die Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EU, EFTA) das Sicherheitssystem nach EU-Vorgaben jeweils national auf, wobei jede Arzneimittelpackung, die ab dem Startzeitpunkt neu in den Verkehr gelangt, mit einem 2D-Data-Matrix-Code und einem Manipulationsschutz versehen ist. Der 2D-Aufdruck enthält neben dem Produktcode, der Chargenbezeichnung und dem Ablaufdatum eine individuelle Seriennummer, wodurch jede einzelne Packung eindeutig identifiziert werden kann. So kann auch ihr Weg vom Hersteller zur Endabgabe verfolgt werden.

Über einen EU-Datenspeicher mit Subspeichern in den EU-Mitgliedsländern wird jede einzelne Arzneipackung vom Hersteller eingebucht und dann vom Abgeber (öffentliche Apotheke, Krankenhausapotheke, in Österreich auch ärztliche Hausapotheken) wieder ausgebucht. Im Rahmen der Abgabe des Arzneimittels wird jede Packung damit noch einmal verifiziert.

Österreich: 150 Millionen Packungen

Das System ist höchst komplex. Allein in Österreich betrifft das Handling jährlich rund 150 Millionen registrierte Arzneimittelpackungen von 247 Pharmaunternehmen. Rund 170 Arzneimittel-Großhändler, 1.450 öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken sowie 830 Hausapotheken-führende Ärzte und 22 IVF (In-vitro-Fertilisations)-Zentren sind beteiligt und verbinden ihre IT-Systeme mit dem nationalen Datenspeicher, um einen reibungslosen Ablauf der Arzneimittelüberprüfung zu gewährleisten. Insgesamt handelt es sich in Österreich um rund 2.600 Endnutzer.

Es gibt allerdings noch eine Übergangszeit: Alle Arzneimittel, die in der EU bereits vor dem 9. Februar in den Verkehr gelangt sind, dürfen bis zu ihrem jeweiligen Verfallsdatum abgegeben werden. Diese Arzneimittelpackungen werden also noch nicht aus dem neuen Sicherheitssystem ausgebucht, da sie den 2D-DataMatrix-Code nicht enthalten.