EU: Grünes Licht für Corona-Impfstoff von Biontech-Pfizer
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am Montagnachmittag offiziell die Zulassung des Impfstoffs von BioNTech und Pfizer empfohlen. Diese werde für alle Personen ab 16 Jahren und für alle EU-Mitgliedsstaaten gleichzeitig gelten.
"Das ist ein signifikanter Meilenstein im Kampf gegen die Pandemie", sagte Marie-Agnes Heine, Leiterin der EMA-Kommunikationsabteilung, in einem einleitenden Statement. Das wissenschaftliche Gutachten der EMA ebnet nun den Weg für die erste Genehmigung des Covid-19-Impfstoffs durch die Europäische Kommission. Diese hat unterdessen verkündet, noch heute, Montag, formell darüber zu entscheiden.
"Startschuss einer Trendwende"
Bundeskanzler Sebastian Kurz begrüßte die Zulassung: Es sei ein "Startschuss einer noch herausfordernden Trendwende in der Corona-Pandemie". Nun stehe noch eine Entscheidung der EU-Kommission aus, dann könne man in Österreich zügig mit der Verteilung und den ersten Impfungen ab dem 27. Dezember beginnen. "Gleich am kommenden Sonntag, dem EU-weiten gemeinsamen Impfstart, werden auch wir in Österreich mit den Impfungen beginnen.“ Die heutige Zulassung sei "gerade vor Weihnachten und zum Abschluss dieses herausfordernden Jahres eine sehr positive Nachricht für uns alle."
Im ersten Quartal erhält Österreich von Biontech/Pfizer 900.000 Impfdosen. Im Dezember und Jänner sind es 240.825 Dosen, im Februar folgen 331.500 und im März 375.375. Somit können im ersten Quartal in Österreich rund 450.000 Menschen geimpft werden.
"Sind uns Verantwortung bewusst"
Das EMA-Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) ist sich demnach einig, dass nun hinreichend belastbare Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs verfügbar sind, um eine bedingte Genehmigung zu unterstützen. Die Zuverlässigkeit Arznei auf allen Ebenen sei oberste Priorität gewesen, sagte Emer Cooke, Leiterin der Europäischen Arzneimittel-Agentur: "Die Impfung wird Millionen Menschen in der EU verabreicht werden und wir sind uns dieser Verantwortung bewusst."
Die Wirksamkeit des Wirkstoffs des deutschen Biotechnunternehmens BioNTech und seines US-Partners Pfizer wurde bei rund 44.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) getestet. Sie wiesen allesamt keine Anzeichen einer früheren Infektion auf. Die Studie zeigte eine 95-prozentige Verringerung der Anzahl symptomatischer Covid-19-Fälle bei Personen, die den Impfstoff erhielten, im Vergleich zu Personen, die eine Placebo-Injektion gespritzt bekamen. Somit hat der Impfstoff in der klinischen Studie eine Wirksamkeit von 95 Prozent gezeigt. Die hohe Wirksamkeit gilt gleichermaßen für Männer als auch Frauen.
Bei Letzteren empfiehlt die EMA (wie schon zuvor die US-Arzneimittelbehörde FDA): Im Falle einer Schwangerschaft im Austausch mit Fachärzten zu entscheiden, ob eine Impfung verabreicht wird. Daten zu werdenden Müttern werden laufend gesammelt und im die EMA-Empfehlung diesbezüglich – falls nötig – angepasst.
Die EMA rechnet damit, dass der Impfstoff der Firmen Pfizer und Biontech auch gegen die neu aufgetretene Coronavirus-Variante wirksam ist. "Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis für die Annahme, dass der Impfstoff nicht gegen die neue Variante wirken könnte", sagte EMA-Direktorin Cooke. Über die neue Virus-Variante müssten aber noch mehr Informationen gesammelt werden.
Vorteile überwiegen
"Die Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien auftraten, ähneln jenen anderer Impfungen", sagte Sabine Straus, Vorsitzende des EMA-Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz. "Die häufigsten waren Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Die Symptome waren meist mild und hielten nur einige Tage an. Nichtsdestotrotz müssen die Sicherheitsdaten weiterhin genau überwacht werden." Letzlich überwiegen laut ihr die Vorteile der Pfizer-Biontech-Impfung.
Man habe laut Cooke diesen Meilenstein dank des Engagements von Wissenschaftlern, Ärzten, Entwicklern und freiwilligen Probanden sowie vielen Experten aus allen EU-Mitgliedstaaten erreicht. "Die heutigen positiven Nachrichten sind ein wichtiger Schritt vorwärts in unserem Kampf gegen diese Pandemie, die so vielen Menschen Leid und Not bereitet hat."
Jedoch höre die Arbeit der EMA an dieser Stelle nicht auf. "Wir werden weiterhin Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sammeln und analysieren – zum Schutz der Menschen, die den Impfstoff in der EU erhalten."