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17.07.2018

Nach Studie: Weg für neues Mittel gegen Influenza-Viren frei

Eine Studie bei Hochrisikopatienten wurde nun beendet. Damit ist der Weg für die Zulassung des neuen Arzneimittels frei.

Jahrelang standen nur zwei antiviral wirkende Medikamente - Oseltamivir (Tamiflu) und Zanamivir - zur Therapie der Influenza zur Verfügung. Jetzt dürfte der Weg frei sein für die Zulassung eines breiter wirksamen Arzneimittels. Eine Studie an Influenzapatienten mit hohem Komplikationsrisiko mit dem neuen Wirkstoffe Baloxavir (Shionogi/Roche) ist offenbar mit positivem Erfolg abgeschlossen worden.

"Baloxavir marboxil ist das erste antivirale Medikament, das einen klinisch bedeutsamen Nutzen bei Patienten zeigt, die am anfälligsten für Grippekomplikationen sind, wie zum Beispiel ältere Menschen und Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen", wurde Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche am Dienstag in einer Aussendung zitiert.

Influenza bei Hochrisikopatienten

Mit CAPSTONE-2 ist vor kurzem die zweite Wirksamkeitsstudie zu dem neuen Medikament beendet worden. Es ging dabei um die Therapie der Influenza bei Hochrisikopatienten. Die Definition der US-Seuchenschutzbehörde CDC für ein hohes Risiko bei Grippe umfasst Patienten mit Asthma, Diabetes, chronischer Lungenerkrankung oder Herzkrankheit sowie ältere Menschen ab 65 Jahren. "Baloxavir marboxil zeigte auch eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo und Oseltamivir in Bezug auf wichtige sekundäre Endpunkte, wie die Verkürzung der Dauer der Virusfreisetzung und die Verringerung der Viruskonzentrationen im Körper. Außerdem verringerte Baloxavir marboxil signifikant die Häufigkeit von grippebedingten Komplikationen verglichen mit Placebo. Details würden bei einem wissenschaftlichen Kongress präsentiert werden.

Baloxavir wurde ursprünglich von dem japanischen Unternehmen Shionogi entwickelt. Während Oseltamivir und Zanamivir als Neuraminidase-Hemmer die Freisetzung von neuen Viruspartikeln aus infizierten Zellen bremst, setzt der neue Wirkstoff früher im Vermehrungszyklus der Influenzaviren an: Blockiert wird die sogenannte cap-abhängige Endonuclease-Aktivität des Polymerase-Enzyms des Virus. Damit wird im Endeffekt die Synthese neuer Virusproteine durch Behinderung der Entstehung der dafür kodierenden RNA-Erbsubstanzstücke gehemmt.

Das Arzneimittel muss im Gegensatz zu Oseltamivir & Co. nur einmal eingenommen werden. Es wirkt gegen Influenza-A- und Influenza-B-Viren, auch gegen Erreger, die gegen die älteren Arzneimittel resistent sind sowie gegen Vogelgrippe-Viren wie A (H5N1) oder A(H7N9). Das Medikament ist in Japan bereits zugelassen, ein Antrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA läuft.

Hohe Wirksamkeit

Im Oktober 2017 wurde bereits die CAPSTONE-1-Wirksamkeitsstudie an mehr als 1.400 Influenza-Kranken ohne spezielles Risiko mit Baloxavir, Oseltamivir oder Placebo veröffentlicht. Dabei zeigte sich beispielsweise, dass die Virusausscheidung bei mit dem neuen Medikament Behandelten bereits nach 24 Stunden aufhörte, unter Therapie mit Oseltamivir nach 72 Stunden und bei Verwendung von Placebo erst nach 96 Stunden. Die mit Baloxavir Behandelten fühlten sich 40 Stunden früher wieder gesund. Der neue Wirkstoff dürfte auch seltener Nebenwirkungen verursachen.