Produktion des Antikörpers Bamlanivimab in Italien.

© EPA/RICCARDO ANTIMIANI

Wissen Gesundheit
04/17/2021

Covid-19: US-Behörde entzieht Antikörpermittel Notfallzulassung

Der Grund: Virus-Varianten sind gegen diesen Antikörper resistent, Nutzen nicht größer als mögliche Risiken.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Antikörper-Medikament Bamlanivimab die Notfallzulassung für die Covid-19-Behandlung wieder entzogen. Es handele sich um einen vom US-Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelten sogenannten monoklonalen Antikörper, dessen Einsatz im November bedingt für die Behandlung von milden bis moderaten Covid-19-Erkrankungen zugelassen worden war, wie die FDA mitteilte.

Nach der Auswertung weiterer Daten habe sich herausgestellt, dass Virus-Varianten gegen diesen Antikörper resistent seien und der Nutzen des alleinigen Einsatzes dieses Präparats nicht mehr größer sei als mögliche Risiken. Die Zulassungen für andere, auch kombinierte Antikörper-Präparate würden aber aufrechterhalten.

Noch keine Zulassung in der EU

In den USA sind solche Präparate schon länger im Einsatz, bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA laufen derzeit Prüfverfahren.

Die deutschhe Bundesregierung hatte Ende Januar mitgeteilt, 200.000 Dosen entsprechender Präparate für 400 Millionen Euro gekauft zu haben.

Laut dem Infektiologen Clemens Wendtner von der München Klinik kommt zumindest Bamlanivimab aber in der Realität kaum in den Kliniken zum Einsatz. „Das ist nicht der Blockbuster, der ständig aus dem Apotheken-Schrank gezogen wird.“ Das Mittel dürfe nur ganz bestimmten Patienten verabreicht werden und könne eine schwere Immunreaktion bis zum allergischen Schock auslösen.

Monoklonale Antikörper werden im Labor hergestellt und sollen das Virus nach einer Infektion außer Gefecht setzen. Monoklonal bedeutet, dass die eingesetzten Antikörper alle gleich sind und das Virus an einem fest definierten Ziel angreifen.

Gute Ergebnisse mit anderem Präparat

Erst vor wenigen Tagen hatte der Schweizer Pharmakonzern Roche neue Daten zu einer Antikörperkombination (Casirivimab und Imdevimab) vorgelegt. Bei frühzeitiger Gabe könne das Risiko symptomatischer Corona-Infektionen um etwa 81 Prozent verringert werden. Bei Patienten mit symptomatischer Infektion klangen die Symptome demnach im Durchschnitt innerhalb einer Woche ab, verglichen mit drei Wochen in der Placebo-Gruppe. Unerwartete ernste Nebenwirkungen seien nicht aufgetreten.

Den Antikörper-Cocktail hatte Roche zusammen mit seinem Partner Regeneron entwickelt. Zuvor präsentierten Studienergebnissen zufolge kann die Antikörper-Kombination bei Risikopatienten mit Covid-19 das Risiko für einen schweren Verlauf oder Tod um 70 Prozent reduzieren. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA prüft das Präparat derzeit, eine Zulassung gibt es noch nicht. In den USA hatte das Mittel eine Notzulassung erhalten. Mit ihm wurde unter anderem der frühere Präsident Donald Trump behandelt.
 

 

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