EMA empfiehlt Zulassung von Omikron-Vakzinen
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Das Medikament Lenacapavir kann Menschen mit substanziellem HIV-Risiko besonders effektiv vor Neuinfektionen mit dem Virus schützen.
Die Europäische Arzneimittelbehörde gab wie erwartet grünes Licht für die neuen Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna.
Ein Expertenausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat den Weg für zwei an die Omikron-Variante angepasste Corona-Impfstoffe von Biontech/Pfizer sowie von Moderna freigemacht. Das teilte die EMA am Donnerstagnachmittag mit. Die EU-Kommission muss nun noch formal über die Zulassung entscheiden. Laut EMA wurde die Zulassung für Menschen ab zwölf Jahren empfohlen, welche zumindest gegen SARS-CoV-2 grundimmunisiert sind.
Wie ein Sprecher der EU-Kommission sagte, werde die Brüsseler Behörde die Entscheidung der EMA sehr schnell annehmen. Ob dies noch am Donnerstag geschehe, sei aber offen. Die EMA-Entscheidung betrifft Anträge von Biontech/Pfizer und des US-Unternehmens Moderna auf Zulassung von sogenannten bivalenten mRNA-Impfstoffen, die vor dem ursprünglichen SARS-CoV-2 und vor der Omikron-Sublinie BA.1 Schutz bieten sollen. In Österreich oder Deutschland spielen diese Viren mittlerweile keine Rolle mehr. Die Hoffnung ist aber, dass dieser Impfstoff auch gegen die aktuell kursierenden Omikron-Sublinien besser wirkt.
Mit der Entscheidung der EMA und der EU-Kommission ist der Weg frei für die Fortsetzung der Impfkampagnen. Österreichs Nationales Impfgremium (NIG) hat am gestrigen Mittwoch die Corona-Auffrischungsimpfung für alle Menschen ab zwölf Jahren empfohlen. Bisher galt die Empfehlung für den vierten Stich für Menschen ab 60 Jahren. Nachdem nun am Donnerstag wie erwartet der speziell für die Omikron-Variante BA.1 angepasste Impfstoff von EMA grünes Licht bekommen hat, soll dann einige Wochen später der an die aktuelle Variante BA.4/BA.5 angepasste Impfstoff folgen.
Österreich hat 2,54 Millionen Dosen des bivalenten Moderna-BA.1-Impfstoffs und 1,51 Millionen Dosen des bivalenten Pfizer-BA.1-Vakzines bestellt. Die Anlieferung der adaptierten Version der Impfstoffe sollte für alle EU-Mitgliedsstaaten bereits kommende Woche erfolgen, erwartet das Gesundheitsministerium. Sobald die ersten Dosen der bivalenten Impfstoffen in Österreich verfügbar sind, können diese entsprechend der Anwendungsempfehlung des NIG als Auffrischungsimpfung eingesetzt werden.
"Die heutige positive Bewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu den ersten beiden variantenangepassten mRNA-Impfstoffen von Biontech-Pfizer und Moderna ist wichtig, um die Europäer vor dem wahrscheinlichen Risiko von Infektionswellen im Herbst und Winter zu schützen", sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. "Wir werden nun eine beschleunigte Zulassung für diese Impfstoffe beantragen, um sicherzustellen, dass sie schnell in der gesamten EU eingeführt werden können."
Die EMA führte an, dass die angepassten Impfstoffe bei zuvor bereits geimpften Personen starke Immunreaktionen gegen die Omikron-Sublinie BA.1 auslösten. Insbesondere seien sie diesbezüglich wirksamer als die bisher verwendeten Impfstoffe, hätten Studien gezeigt. Die Nebenwirkungen seien mit denen der bisherigen Impfstoffe vergleichbar und meist leicht und von kurzer Dauer.
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