Magensäureblocker in der EU zurückgerufen

Die Europäische Arzneimittelagentur hat Magensäureblocker mit potenziell krebserregenden Verbindungen zurückgerufen. Es handelt sich um Medikamente mit dem Wirkstoff Ranitidin, informierte das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Ranitidinhaltige Arzneimittel werden bei Sodbrennen, zur Behandlung einer sogenannten Refluxerkrankung und zur Prophylaxe von Magengeschwüren eingesetzt.

Für Patienten besteht laut BASG keine akute Gefahr. Aus heutiger Sicht gebe es auch keine akute Notwendigkeit, eine angebrochene Packung abzusetzen, informierte das BASG.

Zurückgerufen wurden demnach alle Chargen von Arzneimitteln, die den vom Hersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Es lägen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Hersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.

Die Präparate in Österreich

In Österreich sind laut BASG die Medikamente Ranitidin 1A Pharma 300 mg - Filmtabletten, Ranic Hexal 150 mg - Filmtabletten sowie Ranic Hexal 300 mg - Filmtabletten von möglichen Verunreinigungen betroffen und werden auf Apothekenebene zurückgerufen. Hierzulande sind die derzeit zugelassenen Arzneimittel ausschließlich auf Rezept erhältlich.

Bei Untersuchungen wurden Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), besser bekannt als Nitrosamin, festgestellt. Laut BASG wird NDMA aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinlich krebserzeugende Substanz für den Menschen eingestuft. Es ist in kleinen Mengen auch in einigen Nahrungsmitteln und Wasservorräten enthalten, aber es ist nicht zu erwarten, dass NDMA Schaden anrichtet, wenn es in sehr geringen Mengen aufgenommen wird, schrieb das BASG.

Eine ähnliche Information kam auch von der zuständigen deutschen Behörde:

Nicht das erste Mal

Patientinnen und Patienten, die aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse Bedenken zur Therapie haben, sollen sich an Ärzte oder Apotheker wenden. Es sind andere Arzneimittel bzw. Alternativen für dieselben Behandlungsgebiete wie die von Ranitidin zugelassen, informierte das BASG.

NDMA und verwandte Subtanzen wurden im Jahr 2018 in einigen Blutdruckmedikamenten (auch bekannt als Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder "Sartane") gefunden. Dies führte europaweit zu Rückrufen und in weiterer Folge zu strikten neuen Anforderungen an die Herstellung von Sartan-haltigen Arzneimitteln. Als Konsequenz werden weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich durch Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht, darunter auch die ranitidinhaltigen Arzneimittel.