Pille gegen Schlafapnoe vor der Zulassung

Die Aussicht auf ein Medikament gegen obstruktive Schlafapnoe rückt näher: Eine zweite große klinische Studie zur Wirksamkeit der neuartigen Tablettenkombination AD109 hat erneut vielversprechende Ergebnisse geliefert. Entwickelt wurde das Mittel von Apnimed, einem von Harvard-Wissenschaftern gegründeten Unternehmen mit Sitz in Boston.

"Die LunAIRo-Studie erreichte ihr primäres Ziel und zeigte nach 26 Wochen klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Reduktionen der Atemwegsobstruktion", teilte Apnimed kürzlich mit. "Teilnehmer, die mit AD109 behandelt wurden, erzielten in Woche 26 eine durchschnittliche AHI-Reduktion (...) von 46,8 Prozent gegenüber dem Ausgangswert von minus 6,8 Prozent unter Placebo." Der Effekt blieb laut Unternehmen auch bis zur 51. Woche signifikant. Unerwünschte Wirkungen seien überwiegend leicht bis moderat gewesen – schwerwiegende Nebenwirkungen seien nicht gemeldet worden.

Erkrankung mit hoher Dunkelziffer

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) betrifft laut Schätzungen weltweit rund eine Milliarde Menschen. Dabei erschlafft im Schlaf die Zungenmuskulatur, was zu wiederholten Atemaussetzern führt. Männer sind häufiger betroffen als Frauen, Übergewicht und Alkoholkonsum gelten als Risikofaktoren. Unbehandelt kann OSA unter anderem chronische Müdigkeit, Konzentrationsprobleme und ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zur Folge haben.

Bisher standen vor allem technische Hilfsmittel wie CPAP-Masken oder Zungenschrittmacher zur Verfügung – nicht alle Patient:innen kommen damit zurecht.

Das Medikament AD109 besteht aus zwei bekannten Wirkstoffen: Aroxybutynin, ein Anticholinergikum zur Behandlung von Harninkontinenz, sowie Atomoxetin, ein Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der in den USA zur ADHS-Therapie eingesetzt wird. In Kombination soll die Einnahme vor dem Schlafengehen verhindern, dass die Zungenmuskulatur erschlafft, und gleichzeitig die Nervenaktivität im Rachenraum unterstützen.

Zweite Phase-III-Studie mit 660 Teilnehmern

In der LunAIRo-Studie, die an 64 US-Zentren durchgeführt wird, wurden 660 Patient:innen mit unterschiedlichem Schweregrad der Schlafapnoe über zwölf Monate hinweg untersucht. Alle waren für eine CPAP-Therapie ungeeignet oder lehnten diese ab. Die Teilnehmenden erhielten entweder einmal täglich die Kombination aus Aroxybutynin und Atomoxetin oder ein Placebo.

Die Zwischenbilanz nach 26 Wochen zeigte: In der Wirkstoffgruppe ging die Zahl der Atemaussetzer pro Stunde um durchschnittlich 46,8 Prozent zurück. In der Placebogruppe lag der Rückgang bei nur 6,8 Prozent. Bei 23 Prozent der mit AD109 behandelten Personen wurde sogar eine vollständige Kontrolle der Schlafapnoe erreicht.

Auch die erste große Phase-III-Studie im Frühjahr hatte bereits ähnliche Ergebnisse gezeigt: "22,3 Prozent der mit AD109 behandelten Teilnehmer erreichten damit eine vollständige Kontrolle der obstruktiven Schlafapnoe-Erkrankung", so das Unternehmen. Zudem sei eine signifikante Verbesserung der Sauerstoffsättigung im Blut gemessen worden.

Zulassungsantrag in den USA geplant

Nach den positiven Studienergebnissen kündigte Apnimed an, bereits im kommenden Jahr einen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA stellen zu wollen. Sollte das Medikament zugelassen werden, wäre es weltweit das erste oral einzunehmende Mittel gegen die weitverbreitete Schlafstörung.