Wirksam und sicher
"Die Pflasterbehandlung hat sich als wirksam und sicher erwiesen. In einer weiteren Studie wird nun die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil des Pflasters bei vier- bis siebenjährigen Erdnussallergikern untersucht", erklärt Katharina Blümchen von der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin am Universitätsklinikum Frankfurt, die an der Studie beteiligt war. Der Herausgeber des New England Journal of Medicine, in dem die Studie erschienen ist, bezeichnete die Resultate ebenso als "gute Neuigkeiten für Kleinkinder mit Erdnussallergie".
Bisherige Studien haben gezeigt, dass die frühe Einnahme von Erdnuss bei der Beikost das Risiko für eine spätere Entstehung einer Erdnussallergie reduziert. Das Immunsystem scheint also im frühen Alter gut formbar.
Immuntherapien, bei denen die Betroffenen z.B. kleine Dosen des Allergens täglich zu sich nehmen, um damit eine Desensibilisierung und Anhebung der Reaktionsschwelle zu bewirken, sind bisher nur für Kinder und Jugendliche mit Erdnussallergie über vier Jahren zugelassen. Bei dieser Therapie müssen sich Familien an teils aufwändige Einnahmepläne halten - und es kann zu Nebenwirkungen kommen.
Zwischen die Schulterblätter geklebt
Das nun getestete Pflaster wird einmal täglich zwischen den Schulterblättern aufgeklebt und muss auch zum Baden oder Schwimmen nicht abgenommen werden. Damit ist es einfacher im Alltag zu handhaben. Die Dosis, die das Pflaster enthält (250 Mikrogramm Erdnussprotein), liegt weiter unter z.B. der Erhaltungsdosis der oralen Immuntherapie (300 Milligramm Erdnussprotein), also der Menge, die mindestens regelmäßig eingenommen werden muss, damit die Therapie nachhaltig wirkt.
Die Studie wurde von 2017 bis 2022 an 51 Standorten in acht Ländern durchgeführt, 307 Kleinkinder haben die Studie vollständig absolviert. Frankfurt war einer von drei Standorten in Deutschland. Alle Probanden erhielten einmal täglich über ein Jahr lang ein Pflaster. Bei gut einem Drittel handelte es sich um ein Placebo. Alle Kinder reagierten zu Beginn allergisch auf eine Dosis von 300 mg Erdnussprotein oder weniger – dem Äquivalent einer einzelnen Erdnuss.
Ziel der Studie war, diese Auslöser-Dosis auf 1.000 Milligramm zu heben, falls die Kinder zu Beginn auf mehr als 10 Milligramm allergisch reagierten bzw. die Auslöser-Dosis auf 300 Milligramm zu heben, wenn die Kinder ursprünglich auf 10 Milligramm oder weniger reagierten.
Dieses Ziel erreichten 67 Prozent der Kinder in der Interventionsgruppe, die Pflaster mit dem Allergen erhielt, und 33,5 Prozent in der Placebogruppe. Dass auch bei den Kindern mit Placebos eine Verbesserung festgestellt wurde, kommt nicht unerwartet. Studien zeigen, dass etwa 29 Prozent der betroffenen Kinder bis zum Alter von sechs Jahren aus ihrer Allergie herauswachsen. Allerdings untermauern die weiteren Ergebnisse der aktuellen Studie die Wirksamkeit der Desensibilisierung.
Deutliche Verbesserung, wenige Nebenwirkungen
In der Gruppe, bei der die Pflaster tatsächlich das Erdnussprotein enthielten, lag die mittlere Veränderung der Auslöser-Dosis bei 900 Milligramm, in der Placebogruppe bei 0 Milligramm. Zudem konnten in der Interventionsgruppe gut 37 Prozent der Kinder am Ende der Studie in der oralen Provokation eine gesamte Menge von 3.444 Milligramm Erdnussprotein konsumieren, bis eine allergische Reaktion auftrat. In der Placebogruppe waren es nur 10 Prozent.
Sogenannte unerwünschte Ereignisse traten im Studienzeitraum bei beinahe allen Kindern auf – also auch in der Placebogruppe.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hautreaktionen um das Pflaster, allerdings nahmen diese mit der Zeit ab. Insgesamt kam es zu 23 systemisch-allergischen Reaktionen ‒ 19 in der Gruppe, die das Pflaster mit Erdnussallergen erhielt, und vier in der Placebogruppe. Nach Einschätzung des jeweiligen Studienarztes waren davon vier auf die Behandlung mit dem Erdnusspflaster zurückzuführen. Das entspricht 1,6 Prozent aller berichteter Nebenwirkungen in der Interventionsgruppe. Alle diese Reaktionen waren mild oder moderat.
Die Studie konnte also auch die Sicherheit der Pflastertherapie belegen.
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