Biontech/Pfizer-Impfstoff: Sechs statt fünf Dosen in einem Fläschchen
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Europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Änderung der Produktinformation. Entnahme der sechsten Dose damit rechtlich abgesichert. Die verfügbare Impfstoffmenge erhöht sich dadurch um 20 Prozent.
"Das ist eine sehr gute Nachricht", kommentierten zahlreiche Experten am Freitag: Die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt eine Änderung der Produktinformation für den Impfstoff Comirnaty (das Präparat von Biontech/Pfizer), wonach jede Phiole sechs (statt fünf) Impfstoffdosen enthält.
Bisher waren als Inhalt eines Fläschchens offiziell fünf Dosen angegeben. Viele Ärzte machten aber die Erfahrung, dass bei der Verwendung spezieller Injektionsnadeln und Spritzen sechs, teilweise sogar sieben Dosen gewonnen werden können. Allerdings war die Verwendung dieser sechsten Dose bisher rechtlich nicht abgedeckt, weil sie nicht den Angaben der Produktinformation entsprach. Deshalb durfte diese Überfüllung bisher nicht verwendet werden.
Durch die Änderung der Europäischen Produktinformation erhöht sich die verfügbare Impfstoffmenge um 20 Prozent.Der Biontech/Pfizer-Impfstoff befindet sich in einer Mehrdosendurchstechflasche, deren Inhalt vor der Verwendung verdünnt werden muss. "Eine Durchstechflasche (0,45 ml) enthält nach dem Verdünnen 5 Dosen von 0,3 ml", heißt es derzeit in der Europäischen Produktinformation. Nach dem Verdünnen mit Kochsalzlösung ergibt sich aber rein rechnerisch eine Menge für 7,5 Impfdosen.
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Der Text der Produktinformation wird jetzt geändert auf "enthält nach dem Verdünnen 6 Dosen von 0,3 ml".
Eine gewisse Überfüllung ist notwendig, weil immer ein "Rest" (Totvolumen") in den Kanülen und Spritzen an den Innenflächen zurückbleibt und garantiert sein muss, dass immer die in der Produktinformatiton angegebene Impfstoffmenge auch aus dem Fläschchen gewonnen werden kann. "Die Frage, ob fünf oder sechs Impfdosen entnommen werden können, hängt vom verwendeten Impfbesteck ab", bestätigte kürzlich das in Deutschland für Impfstoffe zuständige Paul-Ehrlich-Institut der deutschen Ärztezeitung.
Deshalb empfiehlt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auch nur die Verwendung eines solchen Spezial-Impfbestecks mit geringem Totvolumen.
Reicht die verbliebene Menge nicht für die sechste Dosis aus, muss der Rest verworfen werden.
Auf keinen Fall darf auch überschüssiger Impfstoff aus mehreren Durchstechfläschen zu einer zusätzliche Dose zusammengemischt werden.
Spätestens sechs Stunden nach der Öffnung einer Durchstechflasche muss der verdünnte Inhalt verbraucht werden,betont die EMA auch in ihrer Mitteilung.
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