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Chronik Österreich
03/09/2021

Corona-Impfhersteller bleiben in der EU prinzipiell haftbar

Aufgrund der raschen Zulassung können die Hersteller allerdings in möglichen Haftungsfällen in EU-Ländern Entschädigungen beantragen.

Bleiben Impfstoffhersteller nach der raschen Entwicklung ihres Corona-Impfstoffes haftbar? Diese Frage beschäftigt immer wieder zahlreiche Social Media-User. Die Austria Presse Agentur (APA) zitiert mehrere Facebook-Postings mit dem Grundtenor: "Die Pharmakonzerne haben sich bereits von der Haftung befreien lassen".

Ein APA-Faktencheck ergab, dass in der EU in erster Linie der Impfstoffhersteller gemäß den Produkthaftungsgesetzen der jeweiligen Länder gegenüber dem geschädigten Patienten haftbar bleibt. EU-Mitgliedstaaten können den Hersteller in möglichen Haftungsfällen aber entschädigen.

In der EU wurden die drei Corona-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer, Moderna und Astrazeneca mittels bedingter Marktzulassung von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen. In Anbetracht der Dringlichkeit der Corona-Pandemie konnten die Zulassungen damit so schnell wie möglich erfolgen, es wurden aber die gleichen Testschritte durchlaufen wie bei einer normalen Zulassung.

Keine Notzulassung in EU

Die bedingte Marktzulassung ist dezidiert zu unterscheiden von einer Notfallzulassung, bei der es sich laut EU-Kommission um "die Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs" handelt. In mehreren anderen Ländern, zB. in Großbritannien, ist solch eine Zulassung erfolgt.

Im Rahmen einer bedingten Marktzulassung haftet laut der Webseite der EU-Kommission genau wie bei einer Standard-Marktzulassung der Inhaber der Marktzulassung. Dieser sei für das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich.

Entschädigung nur in bestimmten Fällen

Auch eine Sprecherin der EU-Kommission teilte der APA auf Anfrage mit, dass das Unternehmen entsprechend den EU-Vorschriften über die Produkthaftung haftbar bleibe. "Um jedoch etwaige Risiken der Hersteller aufgrund der ungewöhnlich verkürzten Frist für die Impfstoffentwicklung auszugleichen, ist in den Abnahmegarantien vorgesehen, dass die Mitgliedstaaten den Hersteller in möglichen Haftungsfällen entschädigen, jedoch nur unter ganz bestimmten, in den Abnahmegarantien festgelegten Bedingungen".

Das lässt sich auch an anderer Stelle auf der Webseite der EU-Behörde nachlesen. Die Haftungs- und Entschädigungsbestimmungen würden auch nichts daran ändern, dass rechtlich die Beweislast für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Arzneimittel bei den Unternehmen liege.

Die Wiener Rechtsanwältin Francine Brogyányi teilte der APA auf Anfrage mit, dass ausgehend davon, dass Ähnliches wie mit AstraZeneca (Anm. nur der Vertrag mit AstraZeneca wurde teilweise geschwärzt veröffentlicht) auch mit den anderen Impfstoffherstellern vereinbart wurde, das Folgende gelte: In erster Linie bleibe der Impfstoffhersteller gemäß den Produkthaftungsgesetzen der jeweiligen Länder gegenüber dem geschädigten Patienten haftbar. Das treffe zu, wenn der geltend gemachte Schaden nachweislich auf den Impfstoff zurückzuführen sei und ein Produktfehler vorliege, für den der Hersteller nach dem jeweiligen Produkthaftungsgesetz einzustehen habe.

Würde der Impfstoffhersteller gegenüber einem Patienten nun schadenersatzpflichtig werden, so könne der Hersteller aber gemäß der Vereinbarung mit der EU (Punkt 14.1 des Vertrags zwischen AstraZeneca und EU) diesen Beitrag von der EU zurückfordern. "Gegenüber dem Patienten bleibt sohin - wie bei anderen Arzneimitteln - der Hersteller haftbar. Dieser kann sich aber bei der EU gemäß dem veröffentlichten Vertrag schadlos halten", so Brogyányi.

Verschiedene Regelungen in einzelnen EU-Ländern

Doch auch die Gesetze in den einzelnen EU-Ländern spielen eine Rolle: In verschiedenen Ländern würden verschiedene produkthaftungsrechtliche Regelungen gelten. Zudem hätten einzelne Länder - auch Österreich - Gesetze, die vorsehen würden, dass der Staat, wenn Impfungen in nationalen Impfplänen enthalten sind, gewisse Schäden aufgrund von Impfungen auf Antrag des Patienten ersetzen müsse. In Österreich ist das im Impfschadengesetz festgehalten. Der Patient würde aber nur einmal einen Schadenersatzbetrag erhalten, also nicht vom Staat und vom Hersteller, so die Anwältin.

Übersicht über die von der EMA in der EU zugelassenen Covid-19-Impfstoffe: http://go.apa.at/P4DGadXq (archiviert: http://go.apa.at/Zu8PjIrQ)

EMA über Vergleich zwischen normalen Impfzulassungen und Covid-19-Impfzulassungen: http://go.apa.at/hnLG93Ec (archiviert: http://go.apa.at/yb0TWuW8)

EU-Kommission über bedingte Marktzulassung und Haftung: http://go.apa.at/MWvGZsHi (archiviert: http://go.apa.at/xMnHMmic)

EU-Kommission über Details zur Haftung: http://go.apa.at/q66lFhrp (archiviert: http://go.apa.at/gXFm6PQd)

EU-Vertrag mit Astrazeneca (teilweise geschwärzt): http://go.apa.at/GEwXjdxL (archivierter Download-Link: http://go.apa.at/yWRGICmK)

Österreichisches Impfschadengesetz (Fassung vom 05.03.2021): http://go.apa.at/JydTLkiX (archiviert: http://go.apa.at/2XITnuzN)

Artikel von Wiener Zeitung über Haftungsfrage: http://go.apa.at/0A5wX2gD (archiviert: http://go.apa.at/vY7GHjqq)

Faktencheck von correctiv zu Haftungsfrage: http://go.apa.at/7he6831n (archiviert: http://go.apa.at/AU41kTNB)

Artikel vom Handelsblatt über Haftungsfrage: http://go.apa.at/FQdvbcXM (Paywall)

Artikel vom Bayerischen Rundfunk über Haftungsfrage: http://go.apa.at/U53UZMdy (archiviert: http://go.apa.at/AhMIvCn2)

Standard-Artikel über Haftungsfrage von Anwältin Francine Brogyányi: http://go.apa.at/zpNO3SFt (archiviert: http://go.apa.at/jZPQpw5m)

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