Coronavirus: Studie mit "Penninger-Medikament" startet auch in Österreich
200 Patienten in Österreich, Deutschland und Dänemark sollen mit dem von Josef Penninger und seinem Team der Firma Apeiron Biologics AG entwickelten Medikament gegen SARS-Coronaviren behandelt werden: Das gab die Firma heute, Donnerstag, bekannt.
Die Firma hat von den Aufsichtsbehörden in Österreich, Deutschland und Dänemark die Genehmigung zum Start einer klinischen Phase II-Studie zur Behandlung von COVID-19 Patienten erhalten, heißt es in einer Aussendung. "Der Medikamentenkandidat APN01 (rhACE2) ist ein synthetisches Enzym mit dem Potenzial, die Infektion von Zellen durch das neuartige Virus SARS-CoV-2 zu blockieren und entzündlichen Reaktionen in der Lunge entgegen zu wirken. Im Rahmen der Phase II-Studie sollen 200 schwer an COVID-19 erkrankte Patienten behandelt werden." Die Studie wird von der österreichischen Regierung finanziell gefördert.
APN01 hat einen doppelten Wirkmechanismus: Es ahmt das menschliche Enzym ACE2 nach, welches das Virus zum Eindringen in Zellen benötigt. Das Virus soll damit an die dem Patienten injizierte, lösliche Form des Enzyms binden und nicht an die originale Variante auf den Körperzellen: "Es wäre dann wie ein Schwamm, der das Virus aufnimmt und es davon abhält, an den Körperzellen anzudocken und in die Zellen hineinzugehen", erklärte Josef Penninger in einem früheren Interview.
Gleichzeitig sollen durch das Enzym schädliche Entzündungsreaktionen in der Lunge reduziert und ein Schutz vor akutem Lungenschaden und einem Atemnotsyndrom aufgebaut werden.
"Aufgrund seines einzigartigen doppelten Wirkungsmechanismus könnte APN01 das erste Medikament zur Behandlung von COVID-19 werden, das spezifisch gegen den neuen Coronavirus SARS-CoV-2 gerichtet ist", sagt Peter Llewellyn-Davies, Vorstandsvorsitzender der APEIRON Biologics AG in der Aussendung. "Die Behandlung der ersten Patienten in unserer Phase II Studie soll schnell beginnen, um zügig sichere und wirksame Behandlungsoptionen für schwer kranke COVID-19 Patienten zu schaffen, die dringend Hilfe benötigen. Wir sind sehr dankbar für die enorme Unterstützung durch die Zulassungsbehörden in Österreich, Deutschland und Dänemark, die eine so schnelle Zulassung dieser Studie möglich machten, sowie für den nachdrücklichen Einsatz der österreichischen Bundesregierung, die unsere Studie auch finanziell unterstützen wird."
Möglich ist dieser rasche Start der Studie, weil Penninger bereits 2005 herausgefunden hat, wie das frühere "erste" SARS-Coronavirus die Infizierten krank macht: Die Forschergruppe entdeckte damals, dass das SARS-Virus an der Oberfläche von Zellen an einem speziellen Enzym (ACE 2) andockt und sich so in den Körperzellen vermehren kann.
Damals wurde auch bereits die Verträglichkeit und Sicherheit der Substanz an 89 gesunden Freiwilligen und Patienten getestet und hat sich dabei als verträglich und sicher erwiesen - diese Studienphase ist jetzt also nicht mehr notwendig.
In der Placebo-kontrollierten, doppelt-verblindeten, randomisierten Phase II-Studie sollen insgesamt 200 Patienten an zehn Standorten in Österreich, Dänemark und Deutschland behandelt werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von APN01 sowie die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit von APN01 bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten.
"ACE2 ist essentiell für den Infektionsweg des SARS-CoV, welches die SARS-Epidemie im Jahr 2003 auslöste. Der neue Coronavirus-Stamm SARS-CoV-2 benötigt ebenfalls den ACE2-Rezeptor, um menschliche Zellen zu infizieren", sagt Josef Penninger, Miterfinder von APN01, Gründer und Aufsichtsratsmitglied der Apeiron Biologics AG sowie Professor an der University of British Columbia. "Ich bin daher zuversichtlich, dass unser rekombinantes ACE2 erfolgreich zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden kann: Wir versperren dem Virus die Tür und schützen die Organe."
"Wir sind sehr erfreut, dass wir an dieser vielversprechenden Studie teilnehmen können. APN01 ist ein weit entwickelter Medikamentenkandidat mit einem überzeugenden, zweifachen Wirkprinzip, das einen wichtigen therapeutischen Beitrag in der Covid-19 Pandemie leisten könnte", sagt Henning Bundgaard, leitender Prüfarzt der Studie und Professor an der Faculty of Health and Medical Sciences der Universität Kopenhagen. Die Studie muss jetzt zeigen, ob sich diese Erwartungen auch im klinischen Alltag zeigen werden.
In Österreich sind die Medizinische Universität Wien, das Kaiser Franz-Josef-Spital, Wien, die Medizinische Universität Innsbruck und das Universitätsklinikum Salzburg an der Studie beteiligt.
Viele Studien laufen für Therapien und Impfstoffe
Rund 160 Studien laufen derzeit weltweit, um das Virus zu bekämpfen.
"Noch nie haben pharmazeutische Unternehmungen und Forschungseinrichtungen so schnell auf einen neuen Erreger reagiert, wie diesmals auf Sars-CoV-2." Das sagt Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig (Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs).
"Es gibt eine beeindruckende weltweite Zusammenarbeit von Firmen, Behörden, Wissenschaft, Gesundheitssystemen und der Politik, um die Auswirkungen von Covid-19 gemeinsam stemmen zu könnnen."
Zwei Impfstoffkandidaten sind derzeit laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) in der klinischen Prüfung, werden also bereits am Menschen getestet.
Stefan Kähler, Vorsitzender des zuständigen Pharmig-Komitees für die klinische Forschung: "Ein realistischer Zeitpunkt für einen ersten verfügbaren Impfstoff ist ein Jahr. Es wird eine Zeit dauern. Er muss sicher sein und im Großmaßstab zur Verfügung gestellt werden können."
Etwas schneller könnte es bei bereits für andere Krankheiten zugelassenen Medikamenten gehen, zwischen sechs Monaten und einem Jahr, sagt Kähler. "Es hängt davon ab, wie viele Patienten man in die Studien einschließen kann."
Der Vorteil von bereits in anderen Bereichen angewendeten Wirkstoffen sei, dass man ihr Sicherheitsprofil bereits sehr gut kenne und eine Nutzen-Risiko-Bewertung dadurch leichter falle.