Moderna beantragt EU-Zulassung für Impfstoff für Kleinkinder
Von Anita Kattinger
Das US-Unternehmen Moderna hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für seinen Coronavirus-Impfstoff für Kinder im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahre beantragt. Genau genommen handelt es sich um eine Änderung der bedingten Marktzulassung, wie das US-Unternehmen mitteilte.
In der EU ist der Moderna-Impfstoff Spikevax bisher nur für Kinder ab sechs Jahren zugelassen. In den USA reichte das Unternehmen bereits am Donnerstag seinen Antrag für eine Notfallzulassung ein.
"Wir glauben, dass unser Impfstoff in der Lage sein wird, diese wichtige Altersgruppe vor SARS-CoV-2 zu schützen, was für unseren weiteren Kampf gegen Covid-19 unerlässlich ist und von den Eltern und Betreuern dieser Kinder besonders begrüßt werden wird", so Stephane Bancel, Chief Executive Officer bei Moderna.
Im Frühjahr hatte der Impfstoffhersteller mitgeteilt, dass sein Vakzin auch bei Kleinkindern sicher sei. Die zweimalige Gabe des Präparats rufe robuste Antikörper-Spiegel hervor und sei dabei gut verträglich, hatte das Unternehmen auf der Grundlage eigener Studien mitgeteilt.
Die vorgestellten Zwischenergebnisse beruhten auf Daten von insgesamt 6.700 Kindern. Diese erhielten im Abstand von 28 Tagen 25 Mikrogramm des Impfstoffs gespritzt - ein Viertel der für Erwachsene vorgesehenen Dosis - oder ein Placebo. Die Immunantwort fiel trotz der geringeren Dosis ebenso stark aus wie bei den Erwachsenen.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs betrug laut Moderna-Studie während der Omikron-Welle für die ganz Kleinen 51 Prozent (sechs Monate bis 2 Jahre) sowie 37 Prozent für die 2 bis 5-Jährigen. Diese Wirksamkeitsschätzungen sind laut dem Unternehmen vergleichbar mit der Impfstoffwirksamkeit bei Erwachsenen gegen Omikron nach zwei Dosen. Die Angaben beruhen auf eine Pressemitteilung des Unternehmens, die Studie wurde noch nicht veröffentlicht.