USA: Pfizer-Impfstoff für Jugendliche vor Zulassung
Die US-Arzneimittelbehörde FDA könnte Medienberichten zufolge den Corona-Impfstoff des deutschen Impfstoffherstellers Biontech und seines US-Partner Pfizer bereits in wenigen Tagen für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren zulassen.
Noch Ende dieser oder Anfang nächster Woche könnte die bestehende Notfallzulassung für Menschen ab 16 Jahre entsprechend erweitert werden, berichtete unter anderem die New York Times.
Vor rund einem Monat haben Biontech/Pfizer einen entsprechenden Antrag bei der FDA eingereicht. Bisher ist der Einsatz des Impfstoffs in den USA erst ab 16 Jahren zugelassen.
Eine klinische Studie in der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren zeigte Ende März eine Wirksamkeit von 100 Prozent. Die Impfung ist gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklärten die Pharma-Unternehmen.
Die Gesundheit der knapp 2.300 Teilnehmer der Studie in den USA würden aus Sicherheitsgründen noch bis zu zwei Jahre nach dem Erhalt der ersten Impfdosis beobachtet, hieß es weiter. Bei den Jugendlichen, die im Rahmen der Studie eine Placebo-Impfung erhielten, wurden demnach 18 Corona-Erkrankungen festgestellt, aber keine einzige bei den 1.131 mit dem Biontech/Pfizer-Präparat geimpften Personen.
Studie für Baby-Impfstoff
Parallel dazu läuft auch eine klinische Studie von Biontech und Pfizer für Impfstofffe für Kinder zwischen sechs Monaten bis elf Jahren. Biontech geht nach eigenen Angaben davon aus, dass belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden.
Bis die ersten Kinder aus dieser Altersgruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es folglich noch dauern, da Biontech/Pfizer erst nach diesem Zwischenschritt einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen werden. Dessen Prüfung wird dann voraussichtlich erneut wenige Woche dauern.
EMA-Antrag Ende April
Ende April haben Biontech und sein US-Partner Pfizer bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA die Zulassung ihres Impfstoffes für Kinder und Jugendliche im Alter von zwölf bis 15 Jahren beantragt.
Der Impfstoff von Biontech/Pfizer ist in der EU erst für Menschen ab 16 Jahren bedingt zugelassen.
Für die Prüfung von Zulassungsanträgen für Corona-Impfstoffe braucht die EMA in der Regel wenige Wochen. Das heißt, dass die EU-Zulassung im günstigen Fall bei einer Bearbeitungsdauer von vier bis sechs Wochen Anfang bis Mitte Juni erfolgen könnte.
Anschließend könnte es mit den Impfungen der Zwölf- bis 15-Jährigen losgehen, sofern ausreichend Impfstoff zur Verfügung steht. Mit Blick auf das kommende Schuljahr und die angestrebte Erweiterung der geimpften Bevölkerungsgruppen mit dem Ziel einer Herdenimmunität wäre dies ein wichtiger Schritt.
Auch Johnson&Johnson für Jugendliche
Auch der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson testet Impfstoff an Jugendlichen. Zunächst soll der Impfstoff im Rahmen einer seit September laufenden klinischen Studie an einer geringen Zahl 16- und 17-Jähriger erprobt werden, gab das Unternehmen Anfang April bekannt.
Nach der Überprüfung der ersten Daten soll die Studie dann schrittweise auf eine größere Gruppe von jüngeren Jugendlichen - ab einem Alter von zwölf Jahren - ausgeweitet werden.