Totimpfstoff von Valneva: Erste positive Daten aus Zulassungsstudie

Der österreichisch-französische Impfstoffhersteller Valneva hat am Montag erste Ergebnisse aus seiner für die Zulassung relevanten Phase-3-Studie veröffentlicht.

In dieser Studie, in der der Impfstoffkandidat von Valneva (VLA2001) mit dem Impfstoff Vakzevria von Astra Zeneca verglichen wurde, habe VLA2001 eine "Überlegenheit gegen AZD1222 (das Astra Zeneca-Vakzin, Anm.) in Bezug auf den geometrischen Mittelwert-Titer für Neutralisierungs-Antikörper" gezeigt, heißt es in einer Aussendung.

Gleichzeitig habe sich eine "Nicht-Unterlegenheit in Bezug auf die Serokonversionsraten" (Serokonversion bedeutet das erstmalige Auftreten erregerspezifischer Antikörper im Serum nach einer Infektion oder Schutzimpfung, Anm.) zwei Wochen nach der zweiten Impfung bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und älter gezeigt. Die Analyse der T-Zell-Antworten bei einer Untergruppe der Teilnehmer habe gezeigt, dass der Impfstoffkandidat die Bildung von T-Zellen (Abwehrzellen) auslöste, die zu 74 Prozent auf das Spike-Protein des Coronavirus reagierten.

Das Präparat sei auch "im Allgemeinen gut verträglich" gewesen. "Das Verträglichkeitsprofil von VLA2001 war deutlich vorteilhafter als das des aktiven Vergleichsimpfstoffs", heißt es in der Valneva-Aussendung. "Teilnehmer, die 30 Jahre und älter waren, meldete signifikant weniger unerwünschte Ereignisse bis zu sieben Tage nach der Impfung, sowohl in Bezug auf Reaktionen an der Injektionsstelle (73,2 % VLA2001 versus 91,1% AZD1222) als auch auf systemische Reaktionen  (70,2 % versus 91,1%). "Es wurde kein nicht abgefragtes, behandlungsbedingtes, schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet."

Fazit: Der Impfstoff soll also effektiver als das Präparat von Astra Zeneca sein und gleichzeitig zu weniger Nebenwirkungen führen. Es kam auch zu keiner schweren Covid-19-Erkrankung, egal, welchen Impfstoff die Studienteilnehmer erhielten.

"Äußerst ermutigend"

In der Aussendung wird auch der Studienleiter, Adam Finn, Professor für Pädiatrie an der Universität Bristol, zitiert: "Die geringe Reaktogenität und die starke funktionelle Antikörperantwort sowie die breiten T-Zell-Reaktionen, die mit diesem adjuvantierten inaktivierten Ganzvirusimpfstoff beobachtet wurden, sind beeindruckend und äußerst ermutigend."

In dieser Studie wurden 4.000 Probanden aus Großbritannien eingeschlossen. Es handelt sich um eine Vergleichsstudie, die Probanden erhielten zufällig ausgewählt entweder das Valneva- oder das Astra Zeneca-Vakzin.

Der Valneva-Impfstoff-Kandidat ist derzeit der einzige inaktivierte Ganzvirusimpfstoffkandidat gegen Covid-19 aus Europa. Er enthält das nicht mehr vermehrungsfähige, abgetötete Coronavirus.

Valneva hat die klinische Entwicklung seines Kandidaten mit inaktivierten Coronaviren am Standort Wien geplant und durchgeführt, sowie Herstellung und Qualitätsmanagement organisiert.

Nicht auf Valneva warten

Wann dieser Impfstoff in der EU zugelassen werden könnte, ist noch völlig offen, realistisch ist im Laufe des Jahres 2022. Denn die Prüfung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat noch nicht begonnen.

Aber selbst Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva, rät davon ab, auf "seinen" Impfstoff zu warten, wie das viele derzeitige Impfskeptiker tun wollen: "Bei Corona ist jede Impfung besser als keine Impfung. Ich halte es für extrem wichtig, dass wir eine hohe Durchimpfungsrate haben, um wieder zu einer Normalität zu kommen und Varianten hintanzuhalten. Und ich versuche, jeden, mit dem ich rede, zu ermutigen, sich impfen zu lassen", erklärte er bereits im September im Ö1-Mittagsjournal.

Auch die Virologin Christina Nicolodi betonte kürzlich, dass es sehr riskant sei, auf die Impfstoffe von Valneva oder Novavax zu warten: Von den mRNA-Impfstoffen seien bereits alleine in den USA mehr als 230 Millionen Dosen verimpft worden, die Vakzine seien sehr sicher und sehr wirksam.

In der Aussendung von Montag wird Lingelbach mit den Worten zitiert: "Diese Ergebnisse bestätigen die Vorteile, die häufig mit inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen in Verbindung gebracht werden." Der Impfstoff solle rasch zur Zulassung gebracht werden. Im September hatte das Unternehmen allerdings mitgeteilt, dass Großbritannien den Vertrag über eine Lieferung von VLA2001 beendet hat. Man glaube aber "weiterhin, dass wir einen wichtigen Beitrag zum weltweiten Kampf gegen die Covid-19-Pandemie leisten können", sagt Lingelbach. Man wolle Menschen, die bis dato noch nicht geimpft sind, "eine alternative Impfstofflösung" anbieten.

Vier Präparate in der Prüfung

Vier Impfstoffe werden derzeit von der EMA geprüft: Neben Novavax auch ein weiterer protein-basierter Impfstoff von Sanofi, der russische Vektorimpfstoff Sputnik und der chinesische Totimpfstoff von Sinovac. Die Tübinger Firma Curevac hingegen gab ihren ersten Impfstoffkandidaten (ein mRNA-Impfstoff) auf.

"Rolling Review" heißt das Verfahren, in dem sich diese Impfstoffe befinden. Die EMA begutachtet kontinuierlich alle vorhandenen Daten. Damit kann das Verfahren beschleunigt werden. An den Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ändert das nichts.