Covid-19-Impfstoffe: EMA fordert weitere Daten von AstraZeneca
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat von dem Pharmakonzern AstraZeneca zusätzliche Informationen zu seinem bereits in Großbritannien zugelassenen Corona-Impfstoff angefordert. Das letzte Paket zu klinischen Daten habe die Behörde am 21. Dezember erhalten und werde aktuell bewertet, berichtete die EMA am Mittwoch. Für eine bedingte Zulassung des Impfstoffes in der Europäischen Union seien weitere Informationen zu dessen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nötig.
USA peilen April für Zulassung an
Diese seien bei dem Unternehmen angefordert worden. Zudem rechne man im Jänner mit weiteren Informationen aus laufenden klinischen Studien. Zwischendaten aus einer großen Studie in den USA würden im ersten Quartal 2021 erwartet. Ein AstraZeneca-Sprecher sagte, der Konzern habe ein volles Datenpaket bei der EMA eingereicht. In den USA werde der Impfstoff, wenn alles gut laufe, voraussichtlich irgendwann im April eine Notfallzulassung erhalten, sagte Moncef Slaoui, der Leiter der Operation Warp Speed, die die Entwicklung um einen Impfstoff in den USA antreibt und überwacht.
In der EU ist bisher nur der Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer zugelassen. Am Dienstag hatte der stellvertretende EMA-Direktor Noel Wathion eine Zulassung des AstraZeneca-Impfstoffs schon im Jänner für unwahrscheinlich erklärt. Der Impfstoff von AstraZeneca ist kostengünstiger in der Herstellung und einfacher zu lagern als die Arzneien von Pfizer/Biontech und Moderna.
Großbritanniens Vorstoß
Großbritannien war dagegen am Mittwoch vorgeprescht und hatte als erstes Land weltweit den von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelten Impfstoff zugelassen. Die EMA will sich davon nicht unter Druck setzen lassen. Bei der Genehmigung in Großbritannien handle es sich um eine Notfallzulassung.
Die europäische Behörde arbeite hingegen an bedingten Zulassungen für Corona-Impfstoffe, mit all den damit verbundenen Kontrollen und Verpflichtungen. Die bedingte Zulassung stelle sicher, dass Corona-Impfstoffe die strengen EU-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen, die für alle anderen Impfstoffe und Arzneimittel gelten.