Corona: Impfstoffhersteller schließen Zulassungslücken
Die Covid-19-Impfungen dürften mit der aktuellen "Sommerwelle" und dem bevorstehenden Herbst samt Schulbeginn wieder mehr gefragt sein. Die Impfstoffhersteller versuchen mittlerweile - möglichst - die vorhandenen Zulassungslücken zu schließen, was die Altersgruppen betrifft. Das vorerst letzte Beispiel war die von der EU vor einigen Tagen ausgesprochene bedingte Zulassung der Protein-Vakzine Nuvaxovid (Hersteller: Novavax) für Zwölf- bis 17-Jährige.
Für Kinder und Jugendliche sieht die Situation bei den SARS-CoV-2-Vakzinen so aus: Der BioNTech/Pfizer-Impfstoff (Corminaty) ist für Erwachsene, für die Zwölf bis 17-Jährigen und mittlerweile (geringere Dosis) für die Fünf- bis Elfjährigen in der EU zugelassen. "Für jüngere Kinder noch keine Zulassung, aber positive Ergebnisse", heißt es in einer aktuellen Zusammenstellung des deutschen Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen. Moderna (Spikevax) hat eine Freigabe seines mRNA-Impfstoffes für Kinder ab sechs Monaten bereits beantragt. Er war zunächst für Erwachsene erhältlich, dann gab es die Zulassung für die Zwölf- bis 17-Jährigen, schließlich auch eine (geringere Impfstoffdosis) Freigabe für Kinder ab sechs Jahren.
Novavax
Novavax reihte sich mit seinem Protein-Impfstoff etwas später in die Entwicklungsphase ein. Die Europäische Kommission erteilte die bedingte Zulassung für "Nuvaxovid" zur Prävention von Covid-19 bei Personen ab 18 Jahren im Dezember 2021. Zusätzlich zur erweiterten Marktzulassung der Europäischen Kommission hat Indien eine Notfallzulassung für die zwölf- bis 17-jährige Bevölkerung erteilt. Erst vor wenigen Tagen erfolgte dies bedingt - in der EU erfolgen bei den Vakzinen keine "Notfallzulassungen" - für diese Altersgruppe auch in der EU. Für Jüngere gibt es noch keine Freigabe durch die Arzneimittelbehörden, in der EU eben die EMA.
"Die Zulassung (Nuvaxovid; Anm.) basiert auf den Daten der laufenden pädiatrischen Erweiterung von PREVENT-19, einer (...) Phase-III-Studie mit 2.247 Jugendlichen im Alter von zwölf bis 17 Jahren an 73 Prüfzentren in den USA zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit (Immunogenität) und Effektivität von Nuvaxovid. In der Studie erreichte Nuvaxovid den primären Wirksamkeitsendpunkt und erzielte eine klinische Wirksamkeit von insgesamt 80 Prozent zu einem Zeitpunkt, als die Delta-Variante der vorherrschende zirkulierende SARS-CoV-2-Stamm in den USA war", schrieb dazu das Unternehmen.
Das Vakzin bietet jedenfalls eine Alternative zu den mRNA-Impfstoffen. Es handelt sich um einen sogenannten Spaltimpfstoff mit in Insektenzellen (Eierstockzellen von Nachtfaltern) produziertem Antigen - das Spike-Protein von SARS-CoV-2. Nicht nur das biotechnologisch produzierte Antigen (Protein) ist bei dem Impfstoff von Belang. Während der Reinigung für die Vakzine lagern sich die Spike-Proteine spontan zusammen und bilden Partikel, die in ihrer Struktur Viren ähneln. Diese Virus-ähnlichen Partikel (Virus-like Particles - VLPs) sollen eben SARS-CoV-2 imitieren.
Priorität lag auf Erwachsenen
Die zeitlichen Abläufe bei der Zulassung der Covid-19-Impfstoffe für die einzelnen Altersgruppen hängen eng mit dem Vorhandensein der Studiendaten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit (Phase III) zusammen. Da Covid-19 am ehesten schwere Verläufe bei älteren Menschen zeigt, lag die Priorität in den Studien zunächst bei den Erwachsenen. Einen bezüglich der altersmäßigen Freigabe Sonderfall stellt derzeit der Totimpfstoff des österreichisch-französischen Unternehmens Valneva dar: Die Vakzine aus inaktivierten Coronaviren plus Adjuvans wurde vor kurzem vorerst nur für die Altersgruppe von 18 bis 50 Jahren freigegeben. Auch hier ist in der Zukunft mit einer Erweiterung zu rechnen, wenn die entsprechenden Studiendaten vorliegen.
"Der Erprobung der Impfstoffe, für die eine Zulassungserweiterung für Minderjährige in der EU vorgesehen ist, erfolgt auf der Grundlage von mit der EMA abgestimmten 'pädiatrischen Entwicklungsplänen (sogenannte Paediatric Investigation Plans; PIPs)", schrieb der deutsche Pharmaverband. Bisher lägen solche Pläne von BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen-Cilag und Novavax vor. Die Einbeziehung von Minderjährigen in klinische Studien ist wichtig, weil Kinder eben keine "kleinen Erwachsenen" sind, was Medikamente angeht. Vor der Studienteilnahme eines Minderjährigen müssen sowohl der potenzielle Teilnehmer als beide Elternteile über die Studie aufgeklärt werden, alle müssen zustimmen.