1000 Mal wirksamer als Morphium - neues Schmerzmittel in USA zugelassen

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA genehmigte ein neues extrem wirksames Schmerzmittel. Das Medikament Dsuvia ist eine Tablettenform von Sufentanil. Dieses synthetische Opioid wird seit den 1980er Jahren zur Schmerztherapie intravenös eingesetzt, ebenso bei der Periduralanästhesie, besser bekannt als PDA oder „Kreuzstich“. Es ist 1000 Mal stärker als Morphium (in Tablettenform) und zehnmal stärker als Fentanyl, ein Schmerzmittel, das häufig in Krankenhäusern verwendet wird. Fentanyl wird auch illegal produziert wird und kann zu Abhängigkeiten führen. In den USA kam es in den vergangenen Jahren zu zehntausenden Todesfällen durch Fentanyl-Formen.

Ein Ausschuss, der die FDA zur Zulassung des neuen Medikaments beriet, stimmte zwar dafür. Dennoch schrieb der Vorsitzende des Gremiums einen Brief an die Arzneimittelbehörde, in dem er eine tiefe Besorgnis ausdrückte. Raeford Brown, Anästhesiologie-Professor der University of Kentucky, schrieb laut New York Times: „Ich prognostiziere, dass wir innerhalb der ersten Monate nach der Verfügbarkeit auf dem Markt auf Entwendung, Missbrauch und Tod stoßen werden.“ Brown konnte nicht an der Sitzung teilnehmen und seine Stimme abgeben. Das Gremium stimmte zehn zu drei für die Zulassung.

"Strenge Beschränkungen"

In einer ausführlichen Erklärung erklärte der FDA-Kommissar Scott Gottlieb, es werde "sehr enge Beschränkungen" für die Verteilung geben, und es sei nur für überwachte Einrichtungen wie Krankenhäuser vorgesehen. Die Pille wurde als Option für Patienten entwickelt, die Schwierigkeiten bei der Anwendung von intravenösen Schmerzmitteln haben, etwa Soldaten auf dem Schlachtfeld. Gottlieb wies darauf hin, dass die Pille eine hohe Priorität für das Verteidigungsministerium hatte, da es einen Weg suchte, verletzten Soldaten eine schnelle Schmerzlinderung zu ermöglichen.

Die Tablette, die mit einem Spender unter die Zunge gelegt wird, beginnt nach 15 bis 30 Minuten, die Schmerzen zu reduzieren. In einer Studie stellte die Pille den Patienten etwa die gleiche Schmerzlinderung wie intravenöses Morphium zur Verfügung. Häufige Nebenwirkungen von Dsuvia waren Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und verminderte Sauerstoffwerte im Blut. Diese traten etwas häufiger bei der Pille auf als bei Studienteilnehmern, denen Morphium verabreicht wurde.

"Großer Fehler"

Dsuvia werde nicht an Patienten zum Eigengebrauch abgegeben oder in Apotheken erhältlich sein. Es dürfe nur von Ärzten mit Einzeldosisapplikatoren verabreicht werden und soll voraussichtlich Anfang nächsten Jahres auf den amerikanischen Markt kommen. Eine Tablette soll 50 bis 60 US-Dollar kosten. "Diese Maßnahmen zur Einschränkung der Verwendung dieses Produkts nur innerhalb einer überwachten Gesundheitsumgebung und nicht für den Heimgebrauch sind wichtige Schritte, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern", schrieb Gottlieb.

Sidney Wolfe von der Public Citizen's Health Research Group, einer Verbraucherschutzorganisation, nannte Gottliebs Aussage "leere Rhetorik" und sagte, die Agentur habe eine große Chance verpasst, als sie die Pille genehmigte. "Es ist ein großer Fehler", sagte Wolfe. "Dieses Mittel ist zum Scheitern verurteilt. Sie ist gefährlich und wird Menschen töten."

Das Unternehmen, das Dsuvia herstellt, veröffentlichte in einer Erklärung die Absicht, gewissenhaft einem Sicherheitsprogramm zu folgen. Die Verteilung des Medikaments werde überwacht, ebenso wie seine ordnungsgemäße Verwendung.

Die Uneinigkeit über die Zulassung des neuen Medikaments kam zustande, nachdem im vergangenen Jahr die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung von Opioiden in den USA auf über 40.000 angestiegen war, darunter mehr als 30.000 von Fentanyl und anderen synthetischen Opioiden.