Krebsmedikament: Mögliche Fälschung oder Verfahrensfehler?

Es geht um ein Präparat, das vor allem zur Behandlung des Multiplen Myeloms (Krebs der Knochenmarkszellen) verwendet wird – und bei dem es in den vergangenen Jahren immer wieder Lieferengpässe gegeben hatte. Wie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bekannt gab, habe das in Österreich vertriebene Arzneimittel „Melphalan Koanaa“ (50 mg i.v. Pulver) keine Zulassung für Österreich. Trotzdem wurde es von der Firma „Koanaa Healthcare Gmbh“ in Fischamend „mit augenscheinlich österreichischer Aufmachung und Gebrauchsinformation“ in Verkehr gebracht. Es bestehe der „dringende Verdacht der Arzneimittelfälschung“ - der KURIER berichtete. Das BASG hat das Produkt zurückgerufen.

Ermittlungsbehörden eingeschaltet

Laut Christoph Baumgärtel von der AGES handle es sich um ein indisches Produkt, das in österreichischer Aufmachung vertrieben wurde. Es hätte auch als indisches Produkt verkauft werden müssen. In Spitalsapotheken dürfte es dem Vernehmen nach als in Österreich zugelassenes Produkt angeboten worden sein. Die Ermittlungsbehörden, die von der AGES eingeschaltet wurden, müssen nun klären, ob damit eine österreichische Zulassung vorgetäuscht wurde. Für das Produkt habe es auch keine Einfuhrbewilligung gegeben. Die Gebrauchsinformation ist offenbar vom Originalpräparat kopiert worden.

Mehrere Spitalsapotheken fühlen sich nach KURIER-Informationen getäuscht, da ihnen erzählt wurde, dass mit dem Produkt alles o.k. sei. Der Wirkstoff Melphalan ist seit Jahrzehnten im Einsatz – „aber Zulassungsunterlagen zu dem Produkt haben wir nicht“, so Baumgärtel.

Bei der Firma heißt es, man plane, „eine Zulassung dieses bereits fertig entwickelten Produktes im Oktober 2017 in Österreich zu beantragen“. Es handle sich um keine Fälschung. Aufgrund der ständigen Lieferengpässe für Melphalan und der damit verbundenen Risiken für Patienten seien Ärzte und Krankenanstaltenapotheker an die Firma Koanaa „mit der Frage herangetreten, ob es möglich wäre, das Produkt bereits vor Zulassung zur Verfügung zu stellen“. Das Medikament sei deshalb über „Klinikanforderungen“ abgegeben worden: Es handle sich dabei um „Heilversuche zur Abwendung einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung“. Neun Patienten seien ohne Komplikationen behandelt worden. Derartige individuelle Heilversuche dürfen nur gezielt für konkrete Patienten durchgeführt werden.

Am Wiener Hanusch-Krankenhaus wurde das Produkt bei sieben Patienten eingesetzt. „Es ist niemand dabei zu Schaden gekommen“, sagt Apothekerin Karin Kirchdorfer zum KURIER. „Das wäre der Fall gewesen, wenn wir das Präparat nicht verwendet hätten, denn es handelt sich um Notfälle. Und wir benötigen einen gewissen Vorrat.“ Alle Unterlagen der Firma und ein externes Gutachten aus Deutschland hätten bestätigt, dass das Präparat in Ordnung sei, man habe es über eine Klinikanforderung bestellt, weil damals kein anderes Präparat verfügbar war: „Ein üblicher Vorgang, auch ein Konkurrenzprodukt wird in Indien produziert.“ Dass die Importbewilligung seitens der AGES fehlte, konnte man nicht wissen. Kirchdorfer: „Es dürfte sich um einen Verfahrensfehler handeln. Alle vorhandenen Unterlagen zeigten uns, dass die Qualität des Produktes in Ordnung war.“ Und sie hoffe, dass "sich dieser Sturm im Wasserglas bald wieder beruhigt".

Der Wirkstoff Melphalan ist seit Jahrzehnten im Einsatz. „Es ist ein Nischenpräparat, das wir für Patienten mit Multiplem Myelom (Krebs der Knochenmarkszellen) benötigen – und für das es keinen Ersatz gibt“, sagt der Hämatologe Univ.-Prof. Ulrich Jäger von der MedUni Wien / AKH Wien. Jäger betont, dass das Produkt der Firma Koanaa am Wiener AKH nie zum Einsatz kam. „Dieses Präparat erfüllt zwei Zwecke: „Man kann mit dieser Hochdosis-Chemotherapie die bösartigen Zellen so weit wie möglich zurückdrängen. Gleichzeitig wird dadurch das eigene Reservoir an Stammzellen zerstört.“

Anschließend erhält der Patient die Stammzelltransplantation – in der Hoffnung, dass der Körper jetzt im Knochenmark keine bösartigen Zellen mehr bildet.
Auch wenn die AGES betont, dass es derzeit keinen Engpass gibt: In den vergangenen Jahren sind bei Melphalan immer wieder Lieferengpässe in ganz Europa aufgetreten. „Es ist ein relativ billiges Medikament für eine Nische, der Antrieb es herzustellen, ist deshalb gering. Gleichzeitig wird es auf der ganzen Welt eingesetzt, weil es keine Alternative gibt – dadurch kommt es zu den Engpässen“, betont Jäger.

Großer Druck auf Ärzte und Apotheker

Transplantationen könne man auch nicht unendlich lang verschieben. „Deshalb ist bei Engpässen der Druck auf Spitalsärzte und Spitalsapotheker sehr groß.“ Seit Jahren schlagen die österreichischen und deutschen Hämatologen Alarm: „Die Firmen müssen das gesamte Medikamentenspektrum bespielen, nicht nur die neuen Medikamente. Und in diesem Fall ist das besonders wichtig, „weil es keinen adäquaten Ersatz gibt.“

Das betont auch die Spitalsapothekerin Karin Kirchdorfer vom Wiener Hanusch-Krankenhaus: „Es gibt vom Ursprungsmedikament nicht genügend Ware, um alle Patienten damit zu behandeln.“

Der Generalsekretär des Verbandes der österreichischen Arzneimittelhersteller (Pharmig), Jan Oliver Huber, sagte, dass das Unternehmen Koanaa nicht Mitglied des Verbandes sei.