Pfizer stellt Zulassungsantrag für Fünf- bis Elfjährige in den USA

Pfizer erklärte am Donnerstag auf Twitter, der Zulassungsantrag liege der US-Arzneimittelbehörde FDA vor. Formal handelt es sich um einen Antrag auf Notfallzulassung.

Die FDA hat laut der Nachrichtenagentur Reuters wiederum für den 26. Oktober einen Termin für ein Treffen mit externen Beratern anberaumt, um den Antrag von Biontech und Pfizer zu besprechen. Eine Genehmigung könnte unmittelbar danach folgen.

Ende September hatte das Pharma-Duo eine Studie vorgelegt, die zeigt, dass der Impfstoff in der besagten Altersgruppe gut vertragen wird und eine starke Immunantwort erzeugt.

Es handelte sich um die ersten Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten Studie für einen Covid-19-Impfstoff für Kinder unter zwölf Jahren. In der Studie testeten Biontech und Pfizer eine Dosierung ihres bereits zugelassenen Vakzins von zehn Mikrogramm. Zwei Dosen wurden mit einem Abstand von 21 Tagen verabreicht. Die Impfung für über Zwölfjährige sieht eine Dosierung von 30 Mikrogramm vor.

Die Immunantwort bei Kindern sei bei der niedrigeren Dosierung vergleichbar mit der gewesen, die in einer vorherigen Studie mit 16- bis 25-Jährigen beobachtet wurde, ebenso wie die Nebenwirkungen. An der Untersuchung nahmen 2.268 Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren teil.

Für Kinder im Alter von zwölf bis 15 Jahren wurde der Pfizer-Impfstoff in den USA rund einen Monat nach Einreichung des Antrags zugelassen.

Obwohl Kinder weniger anfällig für schwere Verläufe von Covid-19 sind, können sie das Virus an andere – potenziell vulnerable – Personen übertragen.