EMA erteilt Zulassung für dritten Stich bei Risikopatienten

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat Auffrischungsimpfungen gegen das Coronavirus mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff genehmigt. Eine zusätzliche Dosis der Covid-19-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer und Moderna könne Menschen mit stark geschwächtem Immunsystem frühestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden, teilte die EMA am Montag mit.

Für Menschen mit einem normalen Immunsystem ab einem Alter von 18 Jahren könnte eine Auffrischungsimpfung mindestens sechs Monate nach der zweiten Dosis in Betracht gezogen werden.

Für diese Gruppe habe ein Ausschuss der EMA Daten für den BioNTech-Impfstoff Comirnaty ausgewertet, die einen Anstieg des Antikörperspiegels bei Personen zwischen 18 und 55 Jahren zeigten bei einer Booster-Dosis etwa ein halbes Jahr nach der zweiten Dosis.

Die Daten für eine Auffrischungsimpfung mit dem Moderna-Vakzin Spikevax werte die EMA noch aus.

Ländersache

Auf nationaler Ebene könnten die Gesundheitsbehörden unter Berücksichtigung der neuen Wirksamkeitsdaten offizielle Empfehlungen für die Verwendung von Auffrischungsdosen abgeben, erklärte die EMA. Sie wies darauf hin, dass die Sicherheitsdaten zu Booster-Impfungen noch begrenzt und das Risiko von entzündlichen Herzerkrankungen oder anderen sehr seltenen Nebenwirkungen nach einer Auffrischungsimpfung nicht bekannt seien. Dies müsse sorgfältig überwacht werden.

Österreich hatte bereits zuvor begonnen, früh erstgeimpften Personen einen dritten Stich anzubieten - das aber ohne Zulassung, also Off-Label.

Die Auffrischungsimpfung wird auf Empfehlung des Nationalen Impfgremiums (NIG) von Mitte August hierzulande mit den mRNA-Impfstoffen von BioNTech/Pfizer und Moderna durchgeführt. Auch alle mit einem anderen Vakzin erst- bzw. zweitgeimpfte Personen sollen diese Mittel erhalten. Über den dritten Stich werden die Menschen in Österreich künftig per Brief informiert und zur Auffrischung aufgefordert, hatte Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein (Grüne) am vergangenen Freitag angekündigt.

Vorreiter

Einige weitere Länder haben ebenfalls bereits damit begonnen, Auffrischungsimpfungen für besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen anzubieten. Befürworter einer Drittimpfung argumentieren, eine zusätzliche Impfdosis erhöhe den Schutz vor einer Infektion. Kritiker fordern dagegen, zuerst nicht gegen das Coronavirus geimpfte Menschen etwa in Entwicklungsländern zu immunisieren.

Neben den Unternehmen Biontech und Pfizer hat auch der US-Impfstoffhersteller Moderna eine Zulassung für eine Drittimpfung in der EU beantragt.