6000 Teilnehmer bei Medikamentenstudien in Österreich

Nach dem schweren Zwischenfall bei einem Medikamententest geht die Ursachensuche weiter. In Frankreich laufen drei Untersuchungen, um die Vorfälle aufzuklären. Am Sonntag verstarb jener Mann, der bereits einige Tagen nach der Einnahme eines neuen Wirkstoffs zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und motorischen Störungen bei neurogenerativen Erkrankungen hirntot im Uniklinikum von Rennes gelegen hatte. Bei drei weiteren Freiwilligen der Studie waren neurologische Störungen – möglicher irreversibel - aufgetreten, ein vierter ohne Symptome befindet sich zur Beobachtung in der Klinik. Die Ärzte wollten bis auf weiteres keine Prognosen abgeben.

Klar ist bislang nur, dass die Entwicklung „offensichtlich“ mit der Einnahme des Medikaments zusammenhängen, betonte der behandelnde Neurologe Gilles Edan.

Bestürzung herrscht weltweit, da derartig dramatische Folgen bei Medikamentenstudie in einer so frühen Phase äußerst selten sind. Europaweit laufen derzeit etwa 8000 Studien in unterschiedlichen Phasen, in Österreich sind es über 500 mit insgesamt 6000 Teilnehmern.

Phase-I-Studien mit neuen potenziellen Wirksubstanzen - sogenannte "First in Man"-Studien - werden in Österreich übrigens nicht durchgeführt, sagt Christa Wirthumer-Hoche, Chefin der Medizinmarktaufsicht der AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit des Gesundheitsministeriums). Sie ist auch die Verfahrensführerin des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), das eines der beiden für eine Studiendurchführung relevanten Gutachten erstellt. Phase-I-Studien gibt es aber dennoch hierzulande. "Bei den in Österreich durchgeführten Phase-I-Studien handelt es sich entweder um Forschungen mit bereits zugelassenen Arzneimitteln in anderen Indikationen (andere Anwendungsgebiete als ursprünglich, Anm.) sowie um Bioäquivalenzstudien für Generika."

Jan Oliver Huber, Generalsekretär der österreichischen Pharmig, beonte am Montag, dass die Risikenfür Studienteilnehmer generell auf ein Minimum reduziert werden. 2007 waren EU-weit strengere Regeln eingeführt worden – eine Folge des sogenannten „TeGenero-Falles“. 2006 war es mit einer Arznei der deutschen Firma TeGenero bei einigen Studienteilnehmern in Großbritannien zu Multiorganversagen gekommen. Zum Teil waren die Männer einige Tage im Koma gelegen. Todesopfer gab es damals aber keine.

EU-weit verschärfte Richtlinien seit 2007

Wesentlich ist seither, dass bei der erstmaligen Verabreichung an Menschen (Phase-I-Studien) nicht mehr mehrere Probanden gleichzeitig eine neue Substanz erhalten. Auch die Dosis wurde nochmals reduziert und liegt sehr deutlich unter jener der Tierversuche. Darüberhinaus müsse für jeden einzelnen Studienteilnehmer ein diagnostisches Monitoring gewährleistet sein, betont Huber. Bevor eine klinische Studie beginnen kann, müssen generell nationale und internationale Kriterien erfüllt werden. In Österreich muss etwa die Ethikkommission ebenso zustimmen, wie das „Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ (BASG).