© Matthias Hiekel, apa

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12/03/2013

Studie: Medikamente mit sehr hohem Nutzen schneller zulassen

Eine Zulassung bei hohem Nutzen sei sinnvoll - auch, wenn es Risiken gibt.

Medikamente mit sehr hohem Nutzen sollten auch dann zugelassen werden, wenn noch eine gewisse Unsicherheit bezüglich der Risiken besteht. Zu große Rücksichtnahme auf mögliche Gefahren könne dazu führen, dass eine Arznei mit sehr hohem Nutzen für die Patienten nicht zugelassen oder seine Verwendung eingeschränkt wird. Zu diesem Schluss kam nun eine internationale Studie mit Wiener Beteiligung.

Die Entscheidung, ein Arzneimittel zuzulassen, basiere auf der Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Wenn die Vorteile des neuen Medikaments die Nachteile klar überwiegen, erfolge üblicherweise die Zulassung: "Es kommt nichts auf den Markt, das einen höheren Risiko- als Nutzenfaktor hat, aber wenn es einen höheren Nutzen hat, sollte man darüber nachdenken, es schneller zuzulassen. Und: Ein Null-Risiko gibt es sowieso nicht", betonte die Co-Autorin der Studie, Brigitte Blöchl-Daum von der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie der MedUni Wien.

Die Untersuchung wurde kürzlich in "Nature Reviews Drug Discovery" veröffentlicht. Die Autoren, darunter auch der frühere MedUni Wien-Vizerektor für Forschung und jetzige Leitende Mediziner der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, Hans-Georg Eichler, weisen dabei dezidiert auf die sogenannten Opportunitätskosten hin: "Durch die fehlende Bereitschaft, eine gewisse Unsicherheit zu akzeptieren, entsteht auch ein Ressourcenmangel für die Entwicklung anderer Medikamente, die der öffentlichen Gesundheit Gewinne gebracht hätten."

Selbsthilfegruppen einbeziehen

In der Arbeit wurden auch Fälle beschrieben – etwa jener eines Parkinson-Medikaments, das wegen der unerwünschten Wirkungen für die Leber vom Markt genommen, später aber aufgrund von heftigen Patienten-Protesten wieder freigegeben wurde. Man dürfe die Patienten bei diesen Entscheidungen nicht alleine lassen – aber es sei doch anzuregen, ob man nicht vermehrt Selbsthilfegruppen bei der Entscheidungsfindung mit einbeziehen solle. Gleichzeitig schlagen die Experten vor, Medikamente, die zwar einen sehr hohen Nutzen, aber auch ein gewisses Risiko haben, nach der Zulassung einer laufenden Evaluierung und besonders engmaschigen Kontrolle zu unterziehen, hieß es am Dienstag in einer Aussendung der MedUni Wien.

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