Kein beanstandetes Medikament auf dem Markt

Gravierende Mängel bei den Zulassungsstudien für Generika veranlassten die Europäische Arzneimittelagentur EMA am Freitag, die Suspendierung der Zulassung zahlreicher Medikamente zu empfehlen, allesamt Nachahmepräparate, Generika genant. Hinweise auf Gesundheitsgefährdung gebe es allerdings nicht, wurde betont. Hintergrund sind Vorwürfe gegen die indische Firma GVK Biosciences, von der die sogenannten Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden. Die Zuverlässigkeit der Daten wurde kritisiert, was das Unternehmen freilich zurückweist. Mehr als 1000 Zulassungen hat die EMA überprüft, die Liste ist 125 Seiten lang, mittlerweile ist die Liste der beanstandeten Nachahmepräparate auf 700 geschrumpft. Es finden sich in ihr elf Arzneimittel, die auch in Österreich zugelassen sind. Es sind Magenschutzmedikamente (Esomeprazol Arcana und Neximyl mit dem Wirkstoff Esomeprazol), weiters Blutdruckmittel mit dem Wirkstoff Candesartan von Aracana, jeweils in unterschiedlicher Dosierung. Das Unternehmen ist der Zulassungsinhaber. Hinzu kommt ein Blutdruckmittel mit dem Wirkstoff Nebivolol Genericon (Genericon Pharma). Bei Nebivolol handelt es sich um eine der am häufigsten verwendeten Substanzen aus der Klasse der Betablocker. Schließlich ist auch das Antihistaminikum Desloratadin ratiopharm in zwei Dosierungen (von Ratiopharm) auf der Liste vertreten.

Laut österreichischem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen befindet sich derzeit keines dieser Medikamente auf dem Markt - ausgenommen Nebivolol - weil hier ausreichend österreichische Studiendaten vorliegen.

Der Grund, dass die Medikamente nicht mehr auf dem Markt sind, ist aber nicht die Suspendierung der Zulassung, sondern weil die betroffenen Unternehmen bereits im Dezember einen Lieferstopp verhängt haben. Der freiwillig verhängte Lieferstopp ist eine firmeninterne Angelegenheit, die Suspendierung der Zulassung eine behördliche Maßnahme.

Generika werden von vielen Gesundheitssystemen gefördert, weil sie deutlich billiger als Originalpräparate sind. Für sie gelten erleichterte Zulassungsbestimmungen. Die Unternehmen lassen aber Studien und Wirkstoffe oft in Staaten durchführen bzw. herstellen, in den mit weniger Kosten zu rechnen ist. Indien und China haben sich in den vergangenen Jahren zu Großherstellern für solche Pharmazeutika entwickelt.

So genannte "Bioäquivalenzstudien", in denen vor allem Aufnahme und Ausscheidung von nachgebauten Arzneimitteln an einer kleinen Zahl von gesunden Probanden untersucht und mit den Daten von Originalpräparaten verglichen wird, sind die wichtigsten Untersuchungen, die zur Zulassung des Generikums führen kann. Die von der EMA festgestellten "gravierenden Mängel" in solchen Untersuchungen, die mehr als 1000 Arzneimittel des Generika-Marktes in Europa betreffen, können einen erheblichen Unsicherheitsfaktor darstellen.