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© APA/BARBARA GINDL

Generika
12/06/2014

Medikamenten-Studien könnten gefälscht sein

Deutschland könnte bald mehr als 100 Medikamente vom Markt nehmen. In Österreich werden sechs Medikamente überprüft. Gefahr besteht jedoch keine, beruhigen die Behörden.

Wurde nicht genau geprüft? Die Untersuchung der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (EMA) deckte möglicherweise einen Skandal mit weitreichenden Folgen auf. Die Prüfung beschäftigte sich mit möglicherweise gefälschten Daten über etwa 1.250 verschiedene Medikamente. Die genaue Zahl und um welche Medikamente es sich handle, würde noch ermittelt.

Die EMA hatte im September auf Bitten der EU-Kommission mit der Untersuchung begonnen. Zuvor hatte die französische Überwachungsbehörde ANSM nach einer Inspektion der indischen Firma GVK Biosciences (GVK BIO) Bedenken über Daten geäußert, die für Bewerbungen um Marktzulassung für Nachahmerpräparaten genutzt wurden. Es bestehe der Verdacht, dass "relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden", heißt es auch bei der AGES Medizinaufsicht, die in Österreich für die Zulassung von Medikamenten zuständig ist. Die betroffene indische Firma weist jedoch die Vorwürfe zurück.

Weite Kreise

Der Fall betrifft möglicherweise den gesamten EU-Raum. In Deutschland könnten nun dennoch schon bald mehr als 100 Medikamente vom Markt genommen werden, berichtete etwa die Süddeutsche Zeitung. Dabei handle es sich um Generika, deren Wirkung offenbar nicht genau überprüft wurde bzw. deren Zulassungsstudien offenbar gefälscht wurden. Betroffen dürften auch in Österreich erhältliche Medikamente sein, wie Christoph Baumgärtel vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) sagte. In der ZIB 1 konkretisierte er auf sechs Medikamente. Es seien dies Generika, die unter anderem für den Herz-Kreislauf-Bereich, etwa zur Behandlung von Bluthochdruck, aber auch eines gegen Depressionen sowie eine Antibabypille. Eine genaue Liste veröffentlichte das Bundesamt auf seiner Homepage.

Keine Gefahr für Patienten

Gefahr für Patienten bestehe nicht, sagt Baumgärtel. "Anzumerken ist, dass die vorliegende Verdachtslage nicht zwingend eine eine eingeschränkte oder keine Wirksamkeit sowie eine von der Studieninformation abweichende Nebenwirksamkeit bedeutet". Offen sei derzeit allerdings eine gewisse Schwankungsbreite in der Wirkung. Womöglich werden nun diese Generika vom Markt genommen, über einen Verkaufsstopp soll die EU-Kommission in den kommenden Wochen entscheiden. Für Österreich werde die AGES Medizinaufsicht die genannten Produkte überprüfen, möglicherweise müssten einzelne Zulassungen ruhend gestellt werden. Das weitere Vorgehen werde aber in enger Kooperation mit der europäischen Arzneimittelagentur EMA geplant und abgestimmt. Alle derzeit gesetzten Maßnahmen stellen reine Vorsichtsmaßnahmen dar. Die AGES Medizinaufsicht gehe momentan "von keiner Gefahr" für die Sicherheit von Patienten aus.

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